Blasti di leucemia mieloide acuta trasdotti da lentivirus che esprimono B7.1 (CD80) e IL-2 (RFUSIN2-AML1)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di AML definita secondo la classificazione dell'OMS
• Età ≥ 18 anni
• Nuova presentazione o recidiva di AML
• I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato scritto
• Mancato accesso alla remissione morfologica completa (>5% di cellule LMA del midollo osseo) o persistenza di anomalie citogenetiche dopo chemioterapia combinata intensiva Al giorno+100 post-trapianto
• HIV negativo
• Nessun GvHD
• Nessun uso continuato di farmaci immunosoppressori
• Assenza di infezione fungina o virale sistemica attiva tra cui HTLV-1, epatite B o C.
• Adeguata funzionalità renale ed epatica confermata da: clearance della creatinina >30 ml/min; bilirubina <3,0 x limite superiore della norma; AST <3,0 x limite superiore del normale; tempo di protrombina <2,0 x limite superiore della norma.

Performance status di 1 o inferiore secondo i criteri ECOG o >80% secondo il punteggio di Karnovsky

• Il paziente deve fornire il consenso informato scritto ed essere disposto a conformarsi per la durata dello studio.
• Aspettativa di vita > 36 settimane
• Le donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 10-14 giorni e di nuovo entro 24 ore dall'inizio dello studio. Inoltre, i WCBP sessualmente attivi devono accettare di continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o utilizzare metodi contraccettivi adeguati a partire da 4 settimane prima dell'inizio della terapia (vedere l'appendice G per i test di gravidanza e le linee guida sul controllo delle nascite durante lo studio). WCBP deve accettare di sottoporsi a test di gravidanza ogni 3 settimane durante il trattamento con il farmaco in studio (ogni 14 giorni per le donne con cicli irregolari) e 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Gli uomini devono anche accettare di usare il preservativo se il loro partner è in età fertile, anche se hanno avuto una vasectomia di successo.

Criteri di esclusione:

• Età < 18 anni
• Pazienti non idonei per la chemioterapia intensiva
• Completa remissione morfologica e citogenetica dopo chemioterapia combinata intensiva
• Assenza di donatore HLA compatibile
• HIV positivo
• Evidenza della malattia del trapianto contro l'ospite al giorno + 100 dopo il trapianto
• Evidenza di recidiva di leucemia (≥5% di blasti del midollo osseo)
• Uso concomitante di altre forme di terapia antileucemica
• Altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma in situ.
• Storia significativa di malattie cardiache (angina instabile, miocardio negli ultimi sei mesi, insufficienza cardiaca congestizia che richiede un trattamento quotidiano)
• Evidenza di malattia polmonare attiva determinata dalla RX torace e assenza di malattia polmonare cronica (FEV1<60% del predetto, capacità vitale <60%, Tlco<50%)