免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）の治療におけるSym001の安全性と有効性に関する非盲検試験
2019年1月28日 更新者：Symphogen A/S
RhD陽性、脾臓摘出を受けていない成人被験者における免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）の治療におけるSym001の安全性と有効性に関する多施設、単回静脈内投与、探索的用量設定、非盲検試験。
この試験は、4～9の連続コホートにおけるSym001の安全性と有効性を評価する、多施設共同、単回投与、探索的用量設定、非盲検試験として設計されている。
被験者はSym001の単回IV投与を受ける。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- Univ Nebraska Med Ctr. UNMC, 1005
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Site 1002
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- 2085 Henry Tecklenburg Drive, 1001
-
-
-
-
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St. James's University Hospital, 4403
-
London、イギリス、W12 OHS
- Hammersmith Hosptial, 4402
-
London、イギリス、WC1E 6HX
- University College, 4401
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmery, 4404
-
Swansea、イギリス、SA2 8QL
- Singleton Hospital, 4405
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、31048
- Bnai-Zion Medical Center, 9721
-
Haifa、イスラエル、35254
- Rambam Medical Center, 9723
-
Holon、イスラエル、58100
- The Edith Wolfson Medical Center, 9725
-
Nahariya、イスラエル、22100
- Western Galilee - Nahariya Hospital, 9722
-
Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center, 9724
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center, 9726
-
-
-
-
-
Bangalore、インド、560034
- St. John's Medical College Hospital, 9106
-
Bangalore、インド、560054
- MS Ramaiah Memorial Hospital, 9108
-
Bangalore、インド、560099
- Narayana Hrudayalaya Hospitals, 9105
-
Bangalore、インド、576104
- Columbia Asia Referral Hospital-Yeshwanthpur, 9101
-
Chennai、インド、600010
- Aysha Hospital Pvt. Ltd., 9109
-
Hyderabad、インド、500033
- Apollo Hospital, 9104
-
Udupi、インド、576104
- Kasturba Medical College Hospital, 9103
-
-
-
-
-
Cherkassy、ウクライナ、180009
- Cherkassy regional oncology center, 3906
-
Donetsk、ウクライナ、83045
- Gusak Academy of AMS Ukraine, 3905
-
Khmelnytskyi、ウクライナ、29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital, 3903
-
Kiev、ウクライナ、04112
- City Hospital #9 Kyiv Clinical Hospital, 3904
-
Vinnytsya、ウクライナ、21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital, 3902
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Reseach Site 3403
-
Madrid、スペイン
- Hospital Gregorio Maranon, 3405
-
Madrid、スペイン
- Hospital La Princesa, 3404
-
Madrid、スペイン
- Research Site 3401
-
Valencia、スペイン
- Research Site 3402
-
-
-
-
-
Nis、セルビア、18000
- Clinical Center Nis 3802
-
Novi Sad、セルビア、2100
- Clinical center Vojvodina 3801
-
Zemun、セルビア、11080
- Clinical Center Zemun 3803
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Research Site 4906, 4907
-
Duisburg、ドイツ
- Research Site 4903
-
Essen、ドイツ
- Research Site 4905
-
Halle、ドイツ
- Reseach Site 4908
-
Hannover、ドイツ
- Research Site 4901
-
Köln、ドイツ
- Research Site 4902
-
Regensburg、ドイツ
- Research Site 4904
-
-
-
-
-
Brugge、ベルギー
- Research Site 3203
-
Leuven、ベルギー
- Research Site 3202
-
Yvoir、ベルギー
- Research Site 3201
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド
- Research site 4801
-
Krakow、ポーランド
- Research Site 4806
-
Lodz、ポーランド
- Research Site 4805
-
Warszava、ポーランド
- Research Site 4803
-
Warszawa、ポーランド
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, 4807
-
Warszawa、ポーランド
- Research Site 4802, 4808
-
Wroclaw、ポーランド
- Research Site 4804
-
-
-
-
-
Brasov、ルーマニア
- Brasov Country Hospital, 4002
-
Bucuresti、ルーマニア
- Institutul Clinic Fundeni, 4003
-
Cluj-Napoca、ルーマニア
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncolgy Institute, 4001
-
Iasi、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Urgente Sfantu Spiridon, 4004
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
- Regional Clinical Hospital of Nizhny Novgorod, 7003
-
Samara、ロシア連邦、443095
- Regional Clinical Hospital na MI Kalinin, 7005
-
St. Petersburg、ロシア連邦、198205
- Saint Petersburg State Institution Of Healthcare, 7001
-
Tula、ロシア連邦、300053
- State Healthcare Institution Tula Regional Clin. Hosp., 7002
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 投与前の来院時に血小板数が30,000/mm3未満の血小板減少症の存在が確認された。
- 孤立した ITP の歴史
- RhD 陽性血清学。
- ITPに対するこれまでの治療と第一選択療法に対する反応
除外基準:
- 血小板減少症の他の原因を示唆する既知の臨床像、特に全身性エリテマトーデス、抗リン脂質症候群、エバンス症候群、免疫不全状態、リンパ増殖性疾患、肝疾患、キニジン/キニーネ、ヘパリン、スルホンアミドなどの薬物の摂取、および関連する検査所見によって確認された遺伝性血小板減少症。
- HIV、C型肝炎、ピロリ菌感染の疑い。
- 臨床的脾腫
- 骨髄検査の異常歴。
- WHOの出血スケールでグレード3または4に相当する出血が続いている。
- 基礎的な溶血状態
- 脾臓摘出術の既往。
- 対象者は妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
Sym001で治療された患者
|
各コホートは、割り当てられた用量レベルに従ってSym001を1回単回投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
重篤な有害事象 (SAE) を含む有害事象 (AE) の発生率と重症度
時間枠：投与後6週間
|
投与後6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血小板数の測定
時間枠：1日目から6週目まで
|
1日目から6週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mario Von Depka Prondzinski, PD Dr.、Werlhoff Institut Hannover, Germany
- 主任研究者：Ann Janssens, Dr.、ZU Gasthuisberg, Leuven, Belgium
- 主任研究者：Javier Loscertales Pueyo, Dra、Hospital La Princesa, Madrid, Spain
- 主任研究者：Wieslaw Wiktor Jedrzrjczak, Prof.、Katedra i klinika Hematologii, Warszawa, Poland
- 主任研究者：Andrei Cucucianu, Dr.、Prof. Dr. Ion Chiricuta Oncology Institute, Cluj-Napoca, Romania
- 主任研究者：Marie Scully, Prof. Dr. MD、University College London Hospitals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月28日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。