Ensaio aberto sobre a segurança e eficácia do Sym001 no tratamento da púrpura trombocitopênica imune (ITP)
28 de janeiro de 2019 atualizado por: Symphogen A/S
Um estudo multicêntrico, dose única intravenosa, descoberta de dose, aberto sobre a segurança e a eficácia do Sym001 no tratamento da púrpura trombocitopênica imune (PTI) em indivíduos adultos RhD positivos não esplenectomizados.
Este estudo foi concebido como um estudo aberto multicêntrico, de dose única, exploratório, para determinação de dose, avaliando a segurança e a eficácia do Sym001 em 4-9 coortes consecutivas.
Os indivíduos receberão uma única dose IV de Sym001.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Research Site 4906, 4907
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Duisburg, Alemanha
- Research Site 4903
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Essen, Alemanha
- Research Site 4905
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Halle, Alemanha
- Reseach Site 4908
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Hannover, Alemanha
- Research Site 4901
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Köln, Alemanha
- Research Site 4902
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Regensburg, Alemanha
- Research Site 4904
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Brugge, Bélgica
- Research Site 3203
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Leuven, Bélgica
- Research Site 3202
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Yvoir, Bélgica
- Research Site 3201
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Barcelona, Espanha
- Reseach Site 3403
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Madrid, Espanha
- Hospital Gregorio Maranon, 3405
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Madrid, Espanha
- Hospital La Princesa, 3404
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Madrid, Espanha
- Research Site 3401
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Valencia, Espanha
- Research Site 3402
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- Univ Nebraska Med Ctr. UNMC, 1005
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Site 1002
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- 2085 Henry Tecklenburg Drive, 1001
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- Regional Clinical Hospital of Nizhny Novgorod, 7003
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Samara, Federação Russa, 443095
- Regional Clinical Hospital na MI Kalinin, 7005
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St. Petersburg, Federação Russa, 198205
- Saint Petersburg State Institution Of Healthcare, 7001
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Tula, Federação Russa, 300053
- State Healthcare Institution Tula Regional Clin. Hosp., 7002
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai-Zion Medical Center, 9721
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Haifa, Israel, 35254
- Rambam Medical Center, 9723
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Holon, Israel, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center, 9725
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Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee - Nahariya Hospital, 9722
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, 9724
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center, 9726
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Gdansk, Polônia
- Research site 4801
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Krakow, Polônia
- Research Site 4806
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Lodz, Polônia
- Research Site 4805
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Warszava, Polônia
- Research Site 4803
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Warszawa, Polônia
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, 4807
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Warszawa, Polônia
- Research Site 4802, 4808
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Wroclaw, Polônia
- Research Site 4804
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James's University Hospital, 4403
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London, Reino Unido, W12 OHS
- Hammersmith Hosptial, 4402
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London, Reino Unido, WC1E 6HX
- University College, 4401
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmery, 4404
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Swansea, Reino Unido, SA2 8QL
- Singleton Hospital, 4405
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Brasov, Romênia
- Brasov Country Hospital, 4002
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Bucuresti, Romênia
- Institutul Clinic Fundeni, 4003
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Cluj-Napoca, Romênia
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncolgy Institute, 4001
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Iasi, Romênia
- Spitalul Clinic de Urgente Sfantu Spiridon, 4004
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Nis, Sérvia, 18000
- Clinical Center Nis 3802
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Novi Sad, Sérvia, 2100
- Clinical center Vojvodina 3801
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Zemun, Sérvia, 11080
- Clinical Center Zemun 3803
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Cherkassy, Ucrânia, 180009
- Cherkassy regional oncology center, 3906
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Donetsk, Ucrânia, 83045
- Gusak Academy of AMS Ukraine, 3905
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Khmelnytskyi, Ucrânia, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital, 3903
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Kiev, Ucrânia, 04112
- City Hospital #9 Kyiv Clinical Hospital, 3904
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Vinnytsya, Ucrânia, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital, 3902
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Bangalore, Índia, 560034
- St. John's Medical College Hospital, 9106
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Bangalore, Índia, 560054
- MS Ramaiah Memorial Hospital, 9108
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Bangalore, Índia, 560099
- Narayana Hrudayalaya Hospitals, 9105
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Bangalore, Índia, 576104
- Columbia Asia Referral Hospital-Yeshwanthpur, 9101
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Chennai, Índia, 600010
- Aysha Hospital Pvt. Ltd., 9109
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Hyderabad, Índia, 500033
- Apollo Hospital, 9104
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Udupi, Índia, 576104
- Kasturba Medical College Hospital, 9103
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença confirmada de trombocitopenia com contagem de plaquetas < 30.000/mm3 na visita pré-dose.
- Histórico de ITP isolado
- Sorologia RhD positiva.
- Tratamento anterior e resposta à terapia de primeira linha para PTI
Critério de exclusão:
- Quadro clínico conhecido sugestivo de outras causas de trombocitopenia, especialmente lúpus eritematoso sistemático, síndrome antifosfolipídica, síndrome de Evans, estados de imunodeficiência, distúrbios linfoproliferativos, doença hepática, ingestão de drogas como quinidina/quinina, heparina e sulfonamidas e trombocitopenia hereditária confirmada por achados laboratoriais relevantes .
- Suspeita de infecção por HIV, Hepatite C, H. pylori.
- Esplenomegalia clínica
- História de exame anormal da medula óssea.
- Hemorragia contínua correspondendo a grau 3 ou 4 na escala de sangramento da OMS.
- Condição hemolítica subjacente
- Histórico de esplenectomia.
- A pessoa está grávida, amamentando ou pretende engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Pacientes tratados com Sym001
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Cada coorte receberá uma dose única de Sym001 de acordo com o nível de dose atribuído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EAs), incluindo Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 6 semanas após a dosagem
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6 semanas após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medições de contagem de plaquetas
Prazo: Do dia 1 até a semana 6
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Do dia 1 até a semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mario Von Depka Prondzinski, PD Dr., Werlhoff Institut Hannover, Germany
- Investigador principal: Ann Janssens, Dr., ZU Gasthuisberg, Leuven, Belgium
- Investigador principal: Javier Loscertales Pueyo, Dra, Hospital La Princesa, Madrid, Spain
- Investigador principal: Wieslaw Wiktor Jedrzrjczak, Prof., Katedra i klinika Hematologii, Warszawa, Poland
- Investigador principal: Andrei Cucucianu, Dr., Prof. Dr. Ion Chiricuta Oncology Institute, Cluj-Napoca, Romania
- Investigador principal: Marie Scully, Prof. Dr. MD, University College London Hospitals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
Outros números de identificação do estudo
- Sym001-03
- 2007-006081-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .