면역성 혈소판감소성 자반증(ITP) 치료에서 Sym001의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨 시험
2019년 1월 28일 업데이트: Symphogen A/S
RhD 양성 비비절제 성인 피험자의 면역 혈소판 감소성 자반증(ITP) 치료에서 Sym001의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 단일 정맥 투여, 탐색적 용량 찾기, 공개 라벨 시험.
이 시험은 4~9개의 연속 코호트에서 Sym001의 안전성과 효능을 평가하는 다중 센터, 단일 용량, 탐색적 용량 찾기, 공개 라벨 시험으로 설계되었습니다.
피험자는 Sym001의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Research Site 4906, 4907
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Duisburg, 독일
- Research Site 4903
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Essen, 독일
- Research Site 4905
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Halle, 독일
- Reseach Site 4908
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Hannover, 독일
- Research Site 4901
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Köln, 독일
- Research Site 4902
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Regensburg, 독일
- Research Site 4904
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Regional Clinical Hospital of Nizhny Novgorod, 7003
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Samara, 러시아 연방, 443095
- Regional Clinical Hospital na MI Kalinin, 7005
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198205
- Saint Petersburg State Institution Of Healthcare, 7001
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Tula, 러시아 연방, 300053
- State Healthcare Institution Tula Regional Clin. Hosp., 7002
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Brasov, 루마니아
- Brasov Country Hospital, 4002
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Bucuresti, 루마니아
- Institutul Clinic Fundeni, 4003
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Cluj-Napoca, 루마니아
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncolgy Institute, 4001
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Iasi, 루마니아
- Spitalul Clinic de Urgente Sfantu Spiridon, 4004
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- Univ Nebraska Med Ctr. UNMC, 1005
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Site 1002
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- 2085 Henry Tecklenburg Drive, 1001
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Brugge, 벨기에
- Research Site 3203
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Leuven, 벨기에
- Research Site 3202
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Yvoir, 벨기에
- Research Site 3201
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Center Nis 3802
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Novi Sad, 세르비아, 2100
- Clinical center Vojvodina 3801
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Zemun, 세르비아, 11080
- Clinical Center Zemun 3803
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Barcelona, 스페인
- Reseach Site 3403
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Madrid, 스페인
- Hospital Gregorio Maranon, 3405
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Madrid, 스페인
- Hospital La Princesa, 3404
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Madrid, 스페인
- Research Site 3401
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Valencia, 스페인
- Research Site 3402
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St. James's University Hospital, 4403
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London, 영국, W12 OHS
- Hammersmith Hosptial, 4402
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London, 영국, WC1E 6HX
- University College, 4401
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmery, 4404
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Swansea, 영국, SA2 8QL
- Singleton Hospital, 4405
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Cherkassy, 우크라이나, 180009
- Cherkassy regional oncology center, 3906
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Donetsk, 우크라이나, 83045
- Gusak Academy of AMS Ukraine, 3905
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Khmelnytskyi, 우크라이나, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital, 3903
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Kiev, 우크라이나, 04112
- City Hospital #9 Kyiv Clinical Hospital, 3904
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Vinnytsya, 우크라이나, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital, 3902
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnai-Zion Medical Center, 9721
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Haifa, 이스라엘, 35254
- Rambam Medical Center, 9723
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Holon, 이스라엘, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center, 9725
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Western Galilee - Nahariya Hospital, 9722
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center, 9724
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center, 9726
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Bangalore, 인도, 560034
- St. John's Medical College Hospital, 9106
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Bangalore, 인도, 560054
- MS Ramaiah Memorial Hospital, 9108
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Bangalore, 인도, 560099
- Narayana Hrudayalaya Hospitals, 9105
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Bangalore, 인도, 576104
- Columbia Asia Referral Hospital-Yeshwanthpur, 9101
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Chennai, 인도, 600010
- Aysha Hospital Pvt. Ltd., 9109
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Hyderabad, 인도, 500033
- Apollo Hospital, 9104
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Udupi, 인도, 576104
- Kasturba Medical College Hospital, 9103
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Gdansk, 폴란드
- Research site 4801
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Krakow, 폴란드
- Research Site 4806
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Lodz, 폴란드
- Research Site 4805
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Warszava, 폴란드
- Research Site 4803
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Warszawa, 폴란드
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, 4807
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Warszawa, 폴란드
- Research Site 4802, 4808
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Wroclaw, 폴란드
- Research Site 4804
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 투여 전 방문 시 혈소판 수가 < 30,000/mm3인 혈소판 감소증의 존재가 확인되었습니다.
- 격리된 ITP의 역사
- RhD 양성 혈청학.
- ITP에 대한 이전 치료 및 1차 요법에 대한 반응
제외 기준:
- 혈소판감소증의 다른 원인, 특히 전신성 홍반성 루푸스, 항인지질 증후군, 에반스 증후군, 면역결핍 상태, 림프증식성 질환, 간 질환, 퀴니딘/퀴닌, 헤파린 및 설폰아미드와 같은 약물 섭취 및 관련 실험실 소견에 의해 확인된 유전성 혈소판감소증의 다른 원인을 암시하는 알려진 임상상 .
- HIV, C형 간염, H. pylori 감염이 의심됩니다.
- 임상 비장 비대
- 비정상적인 골수 검사의 병력.
- WHO 출혈 척도에서 3등급 또는 4등급에 해당하는 진행 중인 출혈.
- 근본적인 용혈 상태
- 비장 절제술의 역사.
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Sym001로 치료받은 환자
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각 코호트는 할당된 용량 수준에 따라 Sym001을 1회 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중대한 이상반응(SAE)을 포함한 이상반응(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 투약 후 6주
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투약 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈소판 수 측정
기간: 1일차부터 6주차까지
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1일차부터 6주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mario Von Depka Prondzinski, PD Dr., Werlhoff Institut Hannover, Germany
- 수석 연구원: Ann Janssens, Dr., ZU Gasthuisberg, Leuven, Belgium
- 수석 연구원: Javier Loscertales Pueyo, Dra, Hospital La Princesa, Madrid, Spain
- 수석 연구원: Wieslaw Wiktor Jedrzrjczak, Prof., Katedra i klinika Hematologii, Warszawa, Poland
- 수석 연구원: Andrei Cucucianu, Dr., Prof. Dr. Ion Chiricuta Oncology Institute, Cluj-Napoca, Romania
- 수석 연구원: Marie Scully, Prof. Dr. MD, University College London Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .