Otevřená studie o bezpečnosti a účinnosti Sym001 při léčbě imunitní trombocytopenické purpury (ITP)
28. ledna 2019 aktualizováno: Symphogen A/S
Multicentrická, jednorázová intravenózní dávka, exploratorní stanovení dávky, otevřená studie o bezpečnosti a účinnosti Sym001 při léčbě imunitní trombocytopenické purpury (ITP) u RhD pozitivních dospělých jedinců bez splenektomie.
Tato studie je navržena jako multicentrická, jednodávková, exploratorní, otevřená studie pro vyhledání dávky, která hodnotí bezpečnost a účinnost Sym001 ve 4-9 po sobě jdoucích kohortách.
Subjekty dostanou jednu IV dávku Sym001.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie
- Research Site 3203
-
Leuven, Belgie
- Research Site 3202
-
Yvoir, Belgie
- Research Site 3201
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560034
- St. John's Medical College Hospital, 9106
-
Bangalore, Indie, 560054
- MS Ramaiah Memorial Hospital, 9108
-
Bangalore, Indie, 560099
- Narayana Hrudayalaya Hospitals, 9105
-
Bangalore, Indie, 576104
- Columbia Asia Referral Hospital-Yeshwanthpur, 9101
-
Chennai, Indie, 600010
- Aysha Hospital Pvt. Ltd., 9109
-
Hyderabad, Indie, 500033
- Apollo Hospital, 9104
-
Udupi, Indie, 576104
- Kasturba Medical College Hospital, 9103
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai-Zion Medical Center, 9721
-
Haifa, Izrael, 35254
- Rambam Medical Center, 9723
-
Holon, Izrael, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center, 9725
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Western Galilee - Nahariya Hospital, 9722
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, 9724
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center, 9726
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Research Site 4906, 4907
-
Duisburg, Německo
- Research Site 4903
-
Essen, Německo
- Research Site 4905
-
Halle, Německo
- Reseach Site 4908
-
Hannover, Německo
- Research Site 4901
-
Köln, Německo
- Research Site 4902
-
Regensburg, Německo
- Research Site 4904
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Research site 4801
-
Krakow, Polsko
- Research Site 4806
-
Lodz, Polsko
- Research Site 4805
-
Warszava, Polsko
- Research Site 4803
-
Warszawa, Polsko
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, 4807
-
Warszawa, Polsko
- Research Site 4802, 4808
-
Wroclaw, Polsko
- Research Site 4804
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko
- Brasov Country Hospital, 4002
-
Bucuresti, Rumunsko
- Institutul Clinic Fundeni, 4003
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncolgy Institute, 4001
-
Iasi, Rumunsko
- Spitalul Clinic de Urgente Sfantu Spiridon, 4004
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
- Regional Clinical Hospital of Nizhny Novgorod, 7003
-
Samara, Ruská Federace, 443095
- Regional Clinical Hospital na MI Kalinin, 7005
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198205
- Saint Petersburg State Institution Of Healthcare, 7001
-
Tula, Ruská Federace, 300053
- State Healthcare Institution Tula Regional Clin. Hosp., 7002
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St. James's University Hospital, 4403
-
London, Spojené království, W12 OHS
- Hammersmith Hosptial, 4402
-
London, Spojené království, WC1E 6HX
- University College, 4401
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmery, 4404
-
Swansea, Spojené království, SA2 8QL
- Singleton Hospital, 4405
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
- Univ Nebraska Med Ctr. UNMC, 1005
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Site 1002
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- 2085 Henry Tecklenburg Drive, 1001
-
-
-
-
-
Nis, Srbsko, 18000
- Clinical Center Nis 3802
-
Novi Sad, Srbsko, 2100
- Clinical center Vojvodina 3801
-
Zemun, Srbsko, 11080
- Clinical Center Zemun 3803
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukrajina, 180009
- Cherkassy regional oncology center, 3906
-
Donetsk, Ukrajina, 83045
- Gusak Academy of AMS Ukraine, 3905
-
Khmelnytskyi, Ukrajina, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital, 3903
-
Kiev, Ukrajina, 04112
- City Hospital #9 Kyiv Clinical Hospital, 3904
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital, 3902
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Reseach Site 3403
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Gregorio Maranon, 3405
-
Madrid, Španělsko
- Hospital La Princesa, 3404
-
Madrid, Španělsko
- Research Site 3401
-
Valencia, Španělsko
- Research Site 3402
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená přítomnost trombocytopenie s počtem krevních destiček < 30 000/mm3 při návštěvě před podáním dávky.
- Historie izolované ITP
- RhD-pozitivní sérologie.
- Předchozí léčba a odpověď na terapii první linie pro ITP
Kritéria vyloučení:
- Známý klinický obraz svědčící pro jiné příčiny trombocytopenie, zejména systematický lupus erythematodes, antifosfolipidový syndrom, Evansův syndrom, stavy imunodeficience, lymfoproliferativní poruchy, onemocnění jater, požití léků jako chinidin/chinin, heparin a sulfonamidy a dědičná trombocytopenie potvrzená relevantními laboratorními nálezy .
- Podezření na infekci HIV, hepatitidu C, H. pylori.
- Klinická splenomegalie
- Abnormální vyšetření kostní dřeně v anamnéze.
- Pokračující krvácení odpovídající 3. nebo 4. stupni na stupnici krvácení WHO.
- Základní hemolytický stav
- Historie splenektomie.
- Subjekt je těhotný, kojí nebo zamýšlí otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pacienti léčení Sym001
|
Každá kohorta dostane jednu jednotlivou dávku Sym001 podle přidělené úrovně dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE), včetně závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 6 týdnů po dávkování
|
6 týdnů po dávkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření počtu krevních destiček
Časové okno: Ode dne 1 do týdne 6
|
Ode dne 1 do týdne 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Von Depka Prondzinski, PD Dr., Werlhoff Institut Hannover, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Janssens, Dr., ZU Gasthuisberg, Leuven, Belgium
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Loscertales Pueyo, Dra, Hospital La Princesa, Madrid, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Wieslaw Wiktor Jedrzrjczak, Prof., Katedra i klinika Hematologii, Warszawa, Poland
- Vrchní vyšetřovatel: Andrei Cucucianu, Dr., Prof. Dr. Ion Chiricuta Oncology Institute, Cluj-Napoca, Romania
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Scully, Prof. Dr. MD, University College London Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Trombocytopenie
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
Další identifikační čísla studie
- Sym001-03
- 2007-006081-15 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .