Studio in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di Sym001 nel trattamento della porpora trombocitopenica immunitaria (ITP)
28 gennaio 2019 aggiornato da: Symphogen A/S
Uno studio multicentrico, a singola dose endovenosa, esplorativo, in aperto, sulla sicurezza e l'efficacia di Sym001 nel trattamento della porpora trombocitopenica immunitaria (ITP) in soggetti adulti RhD positivi, non splenectomizzati.
Questo studio è concepito come uno studio multicentrico, monodose, esplorativo per la determinazione della dose, in aperto, che valuta la sicurezza e l'efficacia di Sym001 in 4-9 coorti consecutive.
I soggetti riceveranno una singola dose IV di Sym001.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brugge, Belgio
- Research Site 3203
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Leuven, Belgio
- Research Site 3202
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Yvoir, Belgio
- Research Site 3201
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
- Regional Clinical Hospital of Nizhny Novgorod, 7003
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Samara, Federazione Russa, 443095
- Regional Clinical Hospital na MI Kalinin, 7005
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St. Petersburg, Federazione Russa, 198205
- Saint Petersburg State Institution Of Healthcare, 7001
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Tula, Federazione Russa, 300053
- State Healthcare Institution Tula Regional Clin. Hosp., 7002
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Berlin, Germania
- Research Site 4906, 4907
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Duisburg, Germania
- Research Site 4903
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Essen, Germania
- Research Site 4905
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Halle, Germania
- Reseach Site 4908
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Hannover, Germania
- Research Site 4901
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Köln, Germania
- Research Site 4902
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Regensburg, Germania
- Research Site 4904
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Bangalore, India, 560034
- St. John's Medical College Hospital, 9106
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Bangalore, India, 560054
- MS Ramaiah Memorial Hospital, 9108
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Bangalore, India, 560099
- Narayana Hrudayalaya Hospitals, 9105
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Bangalore, India, 576104
- Columbia Asia Referral Hospital-Yeshwanthpur, 9101
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Chennai, India, 600010
- Aysha Hospital Pvt. Ltd., 9109
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Hyderabad, India, 500033
- Apollo Hospital, 9104
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Udupi, India, 576104
- Kasturba Medical College Hospital, 9103
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Haifa, Israele, 31048
- Bnai-Zion Medical Center, 9721
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Haifa, Israele, 35254
- Rambam Medical Center, 9723
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Holon, Israele, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center, 9725
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Nahariya, Israele, 22100
- Western Galilee - Nahariya Hospital, 9722
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Petach Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center, 9724
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center, 9726
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Gdansk, Polonia
- Research site 4801
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Krakow, Polonia
- Research Site 4806
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Lodz, Polonia
- Research Site 4805
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Warszava, Polonia
- Research Site 4803
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Warszawa, Polonia
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, 4807
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Warszawa, Polonia
- Research Site 4802, 4808
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Wroclaw, Polonia
- Research Site 4804
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St. James's University Hospital, 4403
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London, Regno Unito, W12 OHS
- Hammersmith Hosptial, 4402
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London, Regno Unito, WC1E 6HX
- University College, 4401
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmery, 4404
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Swansea, Regno Unito, SA2 8QL
- Singleton Hospital, 4405
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Brasov, Romania
- Brasov Country Hospital, 4002
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Bucuresti, Romania
- Institutul Clinic Fundeni, 4003
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Cluj-Napoca, Romania
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncolgy Institute, 4001
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Iasi, Romania
- Spitalul Clinic de Urgente Sfantu Spiridon, 4004
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Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Nis 3802
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Novi Sad, Serbia, 2100
- Clinical center Vojvodina 3801
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Zemun, Serbia, 11080
- Clinical Center Zemun 3803
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Barcelona, Spagna
- Reseach Site 3403
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Madrid, Spagna
- Hospital Gregorio Maranon, 3405
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Madrid, Spagna
- Hospital La Princesa, 3404
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Madrid, Spagna
- Research Site 3401
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Valencia, Spagna
- Research Site 3402
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
- Univ Nebraska Med Ctr. UNMC, 1005
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Site 1002
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- 2085 Henry Tecklenburg Drive, 1001
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Cherkassy, Ucraina, 180009
- Cherkassy regional oncology center, 3906
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Donetsk, Ucraina, 83045
- Gusak Academy of AMS Ukraine, 3905
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Khmelnytskyi, Ucraina, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital, 3903
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Kiev, Ucraina, 04112
- City Hospital #9 Kyiv Clinical Hospital, 3904
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Vinnytsya, Ucraina, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital, 3902
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza confermata di trombocitopenia con conta piastrinica < 30.000/mm3 alla visita pre-dose.
- Storia di ITP isolato
- Sierologia RhD-positiva.
- Precedente trattamento e risposta alla terapia di prima linea per ITP
Criteri di esclusione:
- Quadro clinico noto indicativo di altre cause di trombocitopenia, in particolare lupus eritematoso sistematico, sindrome antifosfolipidica, sindrome di Evans, stati di immunodeficienza, disordini linfoproliferativi, malattie del fegato, ingestione di farmaci come chinidina/chinino, eparina e sulfamidici e trombocitopenia ereditaria confermata da risultati di laboratorio pertinenti .
- Sospetta infezione da HIV, epatite C, H. pylori.
- Splenomegalia clinica
- Storia di esame del midollo osseo anormale.
- Emorragia in corso corrispondente a un grado 3 o 4 sulla scala di sanguinamento dell'OMS.
- Condizione emolitica sottostante
- Storia di splenectomia.
- Il soggetto è incinta, sta allattando o intende rimanere incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Pazienti trattati con Sym001
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Ciascuna coorte riceverà una singola dose di Sym001 in base al livello di dose assegnato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA), inclusi gli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la somministrazione
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6 settimane dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazioni della conta piastrinica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 6
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Dal giorno 1 alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mario Von Depka Prondzinski, PD Dr., Werlhoff Institut Hannover, Germany
- Investigatore principale: Ann Janssens, Dr., ZU Gasthuisberg, Leuven, Belgium
- Investigatore principale: Javier Loscertales Pueyo, Dra, Hospital La Princesa, Madrid, Spain
- Investigatore principale: Wieslaw Wiktor Jedrzrjczak, Prof., Katedra i klinika Hematologii, Warszawa, Poland
- Investigatore principale: Andrei Cucucianu, Dr., Prof. Dr. Ion Chiricuta Oncology Institute, Cluj-Napoca, Romania
- Investigatore principale: Marie Scully, Prof. Dr. MD, University College London Hospitals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Trombocitopenia
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sym001-03
- 2007-006081-15 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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