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Offene Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sym001 bei der Behandlung von immunthrombozytopenischer Purpura (ITP)

28. Januar 2019 aktualisiert von: Symphogen A/S

Eine multizentrische, einmalige intravenöse Dosis, explorative Dosisfindungs-Open-Label-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sym001 bei der Behandlung von immunthrombozytopenischer Purpura (ITP) bei RhD-positiven, nicht splenektomierten erwachsenen Probanden.

Diese Studie ist als multizentrische, explorative, offene Dosisfindungsstudie mit Einzeldosis konzipiert, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Sym001 in 4–9 aufeinanderfolgenden Kohorten bewertet. Die Probanden erhalten eine einzelne intravenöse Dosis Sym001.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Research Site 3203
      • Leuven, Belgien
        • Research Site 3202
      • Yvoir, Belgien
        • Research Site 3201
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site 4906, 4907
      • Duisburg, Deutschland
        • Research Site 4903
      • Essen, Deutschland
        • Research Site 4905
      • Halle, Deutschland
        • Reseach Site 4908
      • Hannover, Deutschland
        • Research Site 4901
      • Köln, Deutschland
        • Research Site 4902
      • Regensburg, Deutschland
        • Research Site 4904
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • St. John's Medical College Hospital, 9106
      • Bangalore, Indien, 560054
        • MS Ramaiah Memorial Hospital, 9108
      • Bangalore, Indien, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals, 9105
      • Bangalore, Indien, 576104
        • Columbia Asia Referral Hospital-Yeshwanthpur, 9101
      • Chennai, Indien, 600010
        • Aysha Hospital Pvt. Ltd., 9109
      • Hyderabad, Indien, 500033
        • Apollo Hospital, 9104
      • Udupi, Indien, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital, 9103
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai-Zion Medical Center, 9721
      • Haifa, Israel, 35254
        • Rambam Medical Center, 9723
      • Holon, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center, 9725
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee - Nahariya Hospital, 9722
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, 9724
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, 9726
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Research site 4801
      • Krakow, Polen
        • Research Site 4806
      • Lodz, Polen
        • Research Site 4805
      • Warszava, Polen
        • Research Site 4803
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, 4807
      • Warszawa, Polen
        • Research Site 4802, 4808
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site 4804
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Brasov Country Hospital, 4002
      • Bucuresti, Rumänien
        • Institutul Clinic Fundeni, 4003
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncolgy Institute, 4001
      • Iasi, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Urgente Sfantu Spiridon, 4004
  • Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Regional Clinical Hospital of Nizhny Novgorod, 7003
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Regional Clinical Hospital na MI Kalinin, 7005
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • Saint Petersburg State Institution Of Healthcare, 7001
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • State Healthcare Institution Tula Regional Clin. Hosp., 7002
  • Serbien
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis 3802
      • Novi Sad, Serbien, 2100
        • Clinical center Vojvodina 3801
      • Zemun, Serbien, 11080
        • Clinical Center Zemun 3803
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Reseach Site 3403
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Maranon, 3405
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Princesa, 3404
      • Madrid, Spanien
        • Research Site 3401
      • Valencia, Spanien
        • Research Site 3402
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 180009
        • Cherkassy regional oncology center, 3906
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Gusak Academy of AMS Ukraine, 3905
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital, 3903
      • Kiev, Ukraine, 04112
        • City Hospital #9 Kyiv Clinical Hospital, 3904
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital, 3902
  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • Univ Nebraska Med Ctr. UNMC, 1005
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Site 1002
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • 2085 Henry Tecklenburg Drive, 1001
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital, 4403
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Hammersmith Hosptial, 4402
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6HX
        • University College, 4401
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmery, 4404
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QL
        • Singleton Hospital, 4405

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes Vorliegen einer Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl < 30.000/mm3 beim Besuch vor der Dosis.
  • Geschichte der isolierten ITP
  • RhD-positive Serologie.
  • Vorherige Behandlung und Ansprechen auf die Erstlinientherapie bei ITP

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes klinisches Bild, das auf andere Ursachen einer Thrombozytopenie hindeutet, insbesondere systematischer Lupus erythematodes, Antiphospholipid-Syndrom, Evans-Syndrom, Immunschwächezustände, lymphoproliferative Störungen, Lebererkrankungen, Einnahme von Medikamenten wie Chinidin/Chinin, Heparin und Sulfonamiden und erbliche Thrombozytopenie, bestätigt durch relevante Laborbefunde .
  • Verdacht auf eine Infektion mit HIV, Hepatitis C, H. pylori.
  • Klinische Splenomegalie
  • Vorgeschichte einer abnormalen Knochenmarkuntersuchung.
  • Anhaltende Blutung entsprechend einem Grad 3 oder 4 auf der WHO-Blutungsskala.
  • Grundlegender hämolytischer Zustand
  • Geschichte der Splenektomie.
  • Die Person ist schwanger, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Mit Sym001 behandelte Patienten
Arzneimittel: Sym001
Jede Kohorte erhält eine Einzeldosis Sym001 entsprechend der zugewiesenen Dosisstufe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Dosierung
6 Wochen nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messungen der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 6
Von Tag 1 bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Symphogen A/S

Mitarbeiter

Swedish Orphan Biovitrum

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Von Depka Prondzinski, PD Dr., Werlhoff Institut Hannover, Germany
  • Hauptermittler: Ann Janssens, Dr., ZU Gasthuisberg, Leuven, Belgium
  • Hauptermittler: Javier Loscertales Pueyo, Dra, Hospital La Princesa, Madrid, Spain
  • Hauptermittler: Wieslaw Wiktor Jedrzrjczak, Prof., Katedra i klinika Hematologii, Warszawa, Poland
  • Hauptermittler: Andrei Cucucianu, Dr., Prof. Dr. Ion Chiricuta Oncology Institute, Cluj-Napoca, Romania
  • Hauptermittler: Marie Scully, Prof. Dr. MD, University College London Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sym001-03
  • 2007-006081-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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