Sym001 治疗免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 的安全性和有效性的开放标签试验
2019年1月28日 更新者：Symphogen A/S
一项关于 Sym001 治疗 RhD 阳性、未切除脾脏的成人受试者免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 的安全性和有效性的多中心、单次静脉剂量、探索性剂量发现、开放标签试验。
该试验被设计为一项多中心、单剂量、探索性剂量发现、开放标签试验，在 4-9 个连续队列中评估 Sym001 的安全性和有效性。
受试者将接受单次 IV 剂量的 Sym001。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cherkassy、乌克兰、180009
- Cherkassy regional oncology center, 3906
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Donetsk、乌克兰、83045
- Gusak Academy of AMS Ukraine, 3905
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Khmelnytskyi、乌克兰、29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital, 3903
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Kiev、乌克兰、04112
- City Hospital #9 Kyiv Clinical Hospital, 3904
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Vinnytsya、乌克兰、21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital, 3902
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Haifa、以色列、31048
- Bnai-Zion Medical Center, 9721
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Haifa、以色列、35254
- Rambam Medical Center, 9723
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Holon、以色列、58100
- The Edith Wolfson Medical Center, 9725
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Nahariya、以色列、22100
- Western Galilee - Nahariya Hospital, 9722
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Petach Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center, 9724
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Tel Aviv、以色列、64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center, 9726
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
- Regional Clinical Hospital of Nizhny Novgorod, 7003
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Samara、俄罗斯联邦、443095
- Regional Clinical Hospital na MI Kalinin, 7005
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、198205
- Saint Petersburg State Institution Of Healthcare, 7001
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Tula、俄罗斯联邦、300053
- State Healthcare Institution Tula Regional Clin. Hosp., 7002
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Bangalore、印度、560034
- St. John's Medical College Hospital, 9106
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Bangalore、印度、560054
- MS Ramaiah Memorial Hospital, 9108
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Bangalore、印度、560099
- Narayana Hrudayalaya Hospitals, 9105
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Bangalore、印度、576104
- Columbia Asia Referral Hospital-Yeshwanthpur, 9101
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Chennai、印度、600010
- Aysha Hospital Pvt. Ltd., 9109
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Hyderabad、印度、500033
- Apollo Hospital, 9104
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Udupi、印度、576104
- Kasturba Medical College Hospital, 9103
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Nis、塞尔维亚、18000
- Clinical Center Nis 3802
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Novi Sad、塞尔维亚、2100
- Clinical center Vojvodina 3801
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Zemun、塞尔维亚、11080
- Clinical Center Zemun 3803
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Berlin、德国
- Research Site 4906, 4907
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Duisburg、德国
- Research Site 4903
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Essen、德国
- Research Site 4905
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Halle、德国
- Reseach Site 4908
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Hannover、德国
- Research Site 4901
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Köln、德国
- Research Site 4902
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Regensburg、德国
- Research Site 4904
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Brugge、比利时
- Research Site 3203
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Leuven、比利时
- Research Site 3202
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Yvoir、比利时
- Research Site 3201
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Gdansk、波兰
- Research site 4801
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Krakow、波兰
- Research Site 4806
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Lodz、波兰
- Research Site 4805
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Warszava、波兰
- Research Site 4803
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Warszawa、波兰
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, 4807
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Warszawa、波兰
- Research Site 4802, 4808
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Wroclaw、波兰
- Research Site 4804
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Brasov、罗马尼亚
- Brasov Country Hospital, 4002
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Bucuresti、罗马尼亚
- Institutul Clinic Fundeni, 4003
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncolgy Institute, 4001
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Iasi、罗马尼亚
- Spitalul Clinic de Urgente Sfantu Spiridon, 4004
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
- Univ Nebraska Med Ctr. UNMC, 1005
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Site 1002
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- 2085 Henry Tecklenburg Drive, 1001
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St. James's University Hospital, 4403
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London、英国、W12 OHS
- Hammersmith Hosptial, 4402
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London、英国、WC1E 6HX
- University College, 4401
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Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmery, 4404
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Swansea、英国、SA2 8QL
- Singleton Hospital, 4405
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Barcelona、西班牙
- Reseach Site 3403
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Madrid、西班牙
- Hospital Gregorio Maranon, 3405
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Madrid、西班牙
- Hospital La Princesa, 3404
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Madrid、西班牙
- Research Site 3401
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Valencia、西班牙
- Research Site 3402
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在给药前就诊时确认存在血小板减少症，血小板计数 < 30,000/mm3。
- 孤立性 ITP 的历史
- RhD 阳性血清学。
- ITP 的既往治疗和对一线治疗的反应
排除标准：
- 已知的提示血小板减少症其他原因的临床表现，尤其是系统性红斑狼疮、抗磷脂综合征、埃文斯综合征、免疫缺陷状态、淋巴组织增生性疾病、肝病、摄入奎尼丁/奎宁、肝素和磺胺类药物等药物以及经相关实验室检查结果证实的遗传性血小板减少症.
- 疑似感染HIV、丙型肝炎、幽门螺杆菌。
- 临床脾肿大
- 骨髓检查异常史。
- 持续出血相当于 WHO 出血量表的 3 级或 4 级。
- 潜在的溶血条件
- 脾切除史。
- 受试者怀孕、哺乳或打算怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
接受 Sym001 治疗的患者
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每个队列将根据分配的剂量水平接受一剂 Sym001。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度，包括严重不良事件 (SAE)
大体时间：给药后 6 周
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给药后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血小板计数的测量
大体时间：从第 1 天到第 6 周
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从第 1 天到第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mario Von Depka Prondzinski, PD Dr.、Werlhoff Institut Hannover, Germany
- 首席研究员：Ann Janssens, Dr.、ZU Gasthuisberg, Leuven, Belgium
- 首席研究员：Javier Loscertales Pueyo, Dra、Hospital La Princesa, Madrid, Spain
- 首席研究员：Wieslaw Wiktor Jedrzrjczak, Prof.、Katedra i klinika Hematologii, Warszawa, Poland
- 首席研究员：Andrei Cucucianu, Dr.、Prof. Dr. Ion Chiricuta Oncology Institute, Cluj-Napoca, Romania
- 首席研究员：Marie Scully, Prof. Dr. MD、University College London Hospitals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月18日
首次发布 (估计)
2008年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月28日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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