Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-forsøg om sikkerheden og effektiviteten af ​​Sym001 i behandlingen af ​​immun trombocytopenisk purpura (ITP)

28. januar 2019 opdateret af: Symphogen A/S

Et multicenter, enkelt intravenøs dosis, eksplorativ dosisfinding, åbent etiket-forsøg om sikkerheden og effektiviteten af ​​Sym001 i behandlingen af ​​immun trombocytopenisk purpura (ITP) hos RhD-positive, ikke-splenektomerede voksne forsøgspersoner.

Dette forsøg er designet som et multicenter, enkeltdosis, eksplorativt dosisfindende, åbent forsøg, der evaluerer sikkerheden og effekten af ​​Sym001 i 4-9 på hinanden følgende kohorter. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV-dosis Sym001.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Research Site 3203
      • Leuven, Belgien
        • Research Site 3202
      • Yvoir, Belgien
        • Research Site 3201
  • Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Regional Clinical Hospital of Nizhny Novgorod, 7003
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Regional Clinical Hospital na MI Kalinin, 7005
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Saint Petersburg State Institution Of Healthcare, 7001
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • State Healthcare Institution Tula Regional Clin. Hosp., 7002
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital, 4403
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 OHS
        • Hammersmith Hosptial, 4402
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6HX
        • University College, 4401
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmery, 4404
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QL
        • Singleton Hospital, 4405
  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • Univ Nebraska Med Ctr. UNMC, 1005
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Site 1002
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • 2085 Henry Tecklenburg Drive, 1001
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • St. John's Medical College Hospital, 9106
      • Bangalore, Indien, 560054
        • MS Ramaiah Memorial Hospital, 9108
      • Bangalore, Indien, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals, 9105
      • Bangalore, Indien, 576104
        • Columbia Asia Referral Hospital-Yeshwanthpur, 9101
      • Chennai, Indien, 600010
        • Aysha Hospital Pvt. Ltd., 9109
      • Hyderabad, Indien, 500033
        • Apollo Hospital, 9104
      • Udupi, Indien, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital, 9103
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai-Zion Medical Center, 9721
      • Haifa, Israel, 35254
        • Rambam Medical Center, 9723
      • Holon, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center, 9725
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee - Nahariya Hospital, 9722
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, 9724
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, 9726
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Research site 4801
      • Krakow, Polen
        • Research Site 4806
      • Lodz, Polen
        • Research Site 4805
      • Warszava, Polen
        • Research Site 4803
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, 4807
      • Warszawa, Polen
        • Research Site 4802, 4808
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site 4804
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Brasov Country Hospital, 4002
      • Bucuresti, Rumænien
        • Institutul Clinic Fundeni, 4003
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncolgy Institute, 4001
      • Iasi, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Urgente Sfantu Spiridon, 4004
  • Serbien
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis 3802
      • Novi Sad, Serbien, 2100
        • Clinical center Vojvodina 3801
      • Zemun, Serbien, 11080
        • Clinical Center Zemun 3803
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Reseach Site 3403
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Maranon, 3405
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Princesa, 3404
      • Madrid, Spanien
        • Research Site 3401
      • Valencia, Spanien
        • Research Site 3402
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site 4906, 4907
      • Duisburg, Tyskland
        • Research Site 4903
      • Essen, Tyskland
        • Research Site 4905
      • Halle, Tyskland
        • Reseach Site 4908
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site 4901
      • Köln, Tyskland
        • Research Site 4902
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site 4904
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 180009
        • Cherkassy regional oncology center, 3906
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Gusak Academy of AMS Ukraine, 3905
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital, 3903
      • Kiev, Ukraine, 04112
        • City Hospital #9 Kyiv Clinical Hospital, 3904
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital, 3902

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet tilstedeværelse af trombocytopeni med blodpladetal < 30.000/mm3 ved besøget før dosis.
  • Historien om isoleret ITP
  • RhD-positiv serologi.
  • Tidligere behandling og respons på førstelinjebehandling for ITP

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt klinisk billede, der tyder på andre årsager til trombocytopeni, især systematisk lupus erythematosus, antiphospholipid syndrom, Evans syndrom, immundefekt tilstande, lymfoproliferative lidelser, leversygdomme, indtagelse af lægemidler såsom quinidin/kinin, heparin og herembocytære bekræftede sulfonamider og herembocytære sulfonamider. .
  • Mistænkt infektion med HIV, Hepatitis C, H. pylori.
  • Klinisk splenomegali
  • Anamnese med unormal knoglemarvsundersøgelse.
  • Igangværende blødning svarende til en grad 3 eller 4 på WHO's blødningsskala.
  • Underliggende hæmolytisk tilstand
  • Historie om splenektomi.
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Patienter behandlet med Sym001
Medicin: Sym001
Hver kohorte vil modtage en enkelt dosis Sym001 i henhold til det tildelte dosisniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 6 uger efter dosering
6 uger efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målinger af blodpladetal
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uge 6
Fra dag 1 til og med uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Symphogen A/S

Samarbejdspartnere

Swedish Orphan Biovitrum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Von Depka Prondzinski, PD Dr., Werlhoff Institut Hannover, Germany
  • Ledende efterforsker: Ann Janssens, Dr., ZU Gasthuisberg, Leuven, Belgium
  • Ledende efterforsker: Javier Loscertales Pueyo, Dra, Hospital La Princesa, Madrid, Spain
  • Ledende efterforsker: Wieslaw Wiktor Jedrzrjczak, Prof., Katedra i klinika Hematologii, Warszawa, Poland
  • Ledende efterforsker: Andrei Cucucianu, Dr., Prof. Dr. Ion Chiricuta Oncology Institute, Cluj-Napoca, Romania
  • Ledende efterforsker: Marie Scully, Prof. Dr. MD, University College London Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2008

Først opslået (Skøn)

21. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sym001-03
  • 2007-006081-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopenisk purpura

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner