Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label-studie om säkerheten och effektiviteten av Sym001 vid behandling av immun trombocytopenisk purpura (ITP)

28 januari 2019 uppdaterad av: Symphogen A/S

En multicenter, enstaka intravenös dos, Exploratory Dos-finding, Open Label-studie om säkerheten och effekten av Sym001 vid behandling av immun trombocytopenisk purpura (ITP) hos RhD-positiva, icke-mjältektomerade vuxna försökspersoner.

Denna studie är utformad som en multicenter, endos, explorativ dosfinnande, öppen studie som utvärderar säkerheten och effekten av Sym001 i 4-9 på varandra följande kohorter. Försökspersonerna kommer att få en enda IV-dos av Sym001.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Research Site 3203
      • Leuven, Belgien
        • Research Site 3202
      • Yvoir, Belgien
        • Research Site 3201
  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
        • Univ Nebraska Med Ctr. UNMC, 1005
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Site 1002
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • 2085 Henry Tecklenburg Drive, 1001
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • St. John's Medical College Hospital, 9106
      • Bangalore, Indien, 560054
        • MS Ramaiah Memorial Hospital, 9108
      • Bangalore, Indien, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals, 9105
      • Bangalore, Indien, 576104
        • Columbia Asia Referral Hospital-Yeshwanthpur, 9101
      • Chennai, Indien, 600010
        • Aysha Hospital Pvt. Ltd., 9109
      • Hyderabad, Indien, 500033
        • Apollo Hospital, 9104
      • Udupi, Indien, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital, 9103
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai-Zion Medical Center, 9721
      • Haifa, Israel, 35254
        • Rambam Medical Center, 9723
      • Holon, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center, 9725
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee - Nahariya Hospital, 9722
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, 9724
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, 9726
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Research site 4801
      • Krakow, Polen
        • Research Site 4806
      • Lodz, Polen
        • Research Site 4805
      • Warszava, Polen
        • Research Site 4803
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, 4807
      • Warszawa, Polen
        • Research Site 4802, 4808
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site 4804
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Brasov Country Hospital, 4002
      • Bucuresti, Rumänien
        • Institutul Clinic Fundeni, 4003
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncolgy Institute, 4001
      • Iasi, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Urgente Sfantu Spiridon, 4004
  • Ryska Federationen
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Regional Clinical Hospital of Nizhny Novgorod, 7003
      • Samara, Ryska Federationen, 443095
        • Regional Clinical Hospital na MI Kalinin, 7005
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198205
        • Saint Petersburg State Institution Of Healthcare, 7001
      • Tula, Ryska Federationen, 300053
        • State Healthcare Institution Tula Regional Clin. Hosp., 7002
  • Serbien
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis 3802
      • Novi Sad, Serbien, 2100
        • Clinical center Vojvodina 3801
      • Zemun, Serbien, 11080
        • Clinical Center Zemun 3803
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Reseach Site 3403
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Maranon, 3405
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Princesa, 3404
      • Madrid, Spanien
        • Research Site 3401
      • Valencia, Spanien
        • Research Site 3402
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital, 4403
      • London, Storbritannien, W12 OHS
        • Hammersmith Hosptial, 4402
      • London, Storbritannien, WC1E 6HX
        • University College, 4401
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmery, 4404
      • Swansea, Storbritannien, SA2 8QL
        • Singleton Hospital, 4405
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site 4906, 4907
      • Duisburg, Tyskland
        • Research Site 4903
      • Essen, Tyskland
        • Research Site 4905
      • Halle, Tyskland
        • Reseach Site 4908
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site 4901
      • Köln, Tyskland
        • Research Site 4902
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site 4904
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 180009
        • Cherkassy regional oncology center, 3906
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Gusak Academy of AMS Ukraine, 3905
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital, 3903
      • Kiev, Ukraina, 04112
        • City Hospital #9 Kyiv Clinical Hospital, 3904
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital, 3902

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad förekomst av trombocytopeni med trombocytantal < 30 000/mm3 vid besöket före dos.
  • Historia av isolerad ITP
  • RhD-positiv serologi.
  • Tidigare behandling och svar på förstahandsbehandling för ITP

Exklusions kriterier:

  • Känd klinisk bild som tyder på andra orsaker till trombocytopeni, särskilt systematisk lupus erythematosus, antifosfolipidsyndrom, Evans syndrom, immunbristtillstånd, lymfoproliferativa störningar, leversjukdomar, intag av läkemedel som kinidin/kinin, heparin och herembocytära sulfonamider som bekräftats av relevanta laboratorier. .
  • Misstänkt infektion med HIV, Hepatit C, H. pylori.
  • Klinisk splenomegali
  • Historik av onormal benmärgsundersökning.
  • Pågående blödning motsvarande grad 3 eller 4 på WHO:s blödningsskala.
  • Underliggande hemolytiskt tillstånd
  • Historia om splenektomi.
  • Personen är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Patienter som behandlats med Sym001
Läkemedel: Sym001
Varje kohort kommer att få en enstaka dos av Sym001 enligt den tilldelade dosnivån.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE), inklusive allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 6 veckor efter dosering
6 veckor efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätningar av trombocytantal
Tidsram: Från dag 1 till vecka 6
Från dag 1 till vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Symphogen A/S

Samarbetspartners

Swedish Orphan Biovitrum

Utredare

  • Huvudutredare: Mario Von Depka Prondzinski, PD Dr., Werlhoff Institut Hannover, Germany
  • Huvudutredare: Ann Janssens, Dr., ZU Gasthuisberg, Leuven, Belgium
  • Huvudutredare: Javier Loscertales Pueyo, Dra, Hospital La Princesa, Madrid, Spain
  • Huvudutredare: Wieslaw Wiktor Jedrzrjczak, Prof., Katedra i klinika Hematologii, Warszawa, Poland
  • Huvudutredare: Andrei Cucucianu, Dr., Prof. Dr. Ion Chiricuta Oncology Institute, Cluj-Napoca, Romania
  • Huvudutredare: Marie Scully, Prof. Dr. MD, University College London Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sym001-03
  • 2007-006081-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun trombocytopenisk purpura

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera