Открытое исследование безопасности и эффективности Sym001 при лечении иммунной тромбоцитопенической пурпуры (ИТП)
28 января 2019 г. обновлено: Symphogen A/S
Многоцентровое однократное внутривенное введение дозы, исследовательское открытое исследование безопасности и эффективности Sym001 при лечении иммунной тромбоцитопенической пурпуры (ИТП) у RhD-положительных взрослых субъектов без спленэктомии.
Это исследование разработано как многоцентровое, однодозовое, исследовательское открытое исследование по определению дозы, оценивающее безопасность и эффективность Sym001 в 4-9 последовательных когортах.
Субъекты получат одну внутривенную дозу Sym001.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия
- Research Site 3203
-
Leuven, Бельгия
- Research Site 3202
-
Yvoir, Бельгия
- Research Site 3201
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Research Site 4906, 4907
-
Duisburg, Германия
- Research Site 4903
-
Essen, Германия
- Research Site 4905
-
Halle, Германия
- Reseach Site 4908
-
Hannover, Германия
- Research Site 4901
-
Köln, Германия
- Research Site 4902
-
Regensburg, Германия
- Research Site 4904
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31048
- Bnai-Zion Medical Center, 9721
-
Haifa, Израиль, 35254
- Rambam Medical Center, 9723
-
Holon, Израиль, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center, 9725
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Western Galilee - Nahariya Hospital, 9722
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center, 9724
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center, 9726
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560034
- St. John's Medical College Hospital, 9106
-
Bangalore, Индия, 560054
- MS Ramaiah Memorial Hospital, 9108
-
Bangalore, Индия, 560099
- Narayana Hrudayalaya Hospitals, 9105
-
Bangalore, Индия, 576104
- Columbia Asia Referral Hospital-Yeshwanthpur, 9101
-
Chennai, Индия, 600010
- Aysha Hospital Pvt. Ltd., 9109
-
Hyderabad, Индия, 500033
- Apollo Hospital, 9104
-
Udupi, Индия, 576104
- Kasturba Medical College Hospital, 9103
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Reseach Site 3403
-
Madrid, Испания
- Hospital Gregorio Maranon, 3405
-
Madrid, Испания
- Hospital La Princesa, 3404
-
Madrid, Испания
- Research Site 3401
-
Valencia, Испания
- Research Site 3402
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
- Research site 4801
-
Krakow, Польша
- Research Site 4806
-
Lodz, Польша
- Research Site 4805
-
Warszava, Польша
- Research Site 4803
-
Warszawa, Польша
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, 4807
-
Warszawa, Польша
- Research Site 4802, 4808
-
Wroclaw, Польша
- Research Site 4804
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
- Regional Clinical Hospital of Nizhny Novgorod, 7003
-
Samara, Российская Федерация, 443095
- Regional Clinical Hospital na MI Kalinin, 7005
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198205
- Saint Petersburg State Institution Of Healthcare, 7001
-
Tula, Российская Федерация, 300053
- State Healthcare Institution Tula Regional Clin. Hosp., 7002
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния
- Brasov Country Hospital, 4002
-
Bucuresti, Румыния
- Institutul Clinic Fundeni, 4003
-
Cluj-Napoca, Румыния
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncolgy Institute, 4001
-
Iasi, Румыния
- Spitalul Clinic de Urgente Sfantu Spiridon, 4004
-
-
-
-
-
Nis, Сербия, 18000
- Clinical Center Nis 3802
-
Novi Sad, Сербия, 2100
- Clinical center Vojvodina 3801
-
Zemun, Сербия, 11080
- Clinical Center Zemun 3803
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St. James's University Hospital, 4403
-
London, Соединенное Королевство, W12 OHS
- Hammersmith Hosptial, 4402
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6HX
- University College, 4401
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmery, 4404
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QL
- Singleton Hospital, 4405
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
- Univ Nebraska Med Ctr. UNMC, 1005
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Site 1002
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- 2085 Henry Tecklenburg Drive, 1001
-
-
-
-
-
Cherkassy, Украина, 180009
- Cherkassy regional oncology center, 3906
-
Donetsk, Украина, 83045
- Gusak Academy of AMS Ukraine, 3905
-
Khmelnytskyi, Украина, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital, 3903
-
Kiev, Украина, 04112
- City Hospital #9 Kyiv Clinical Hospital, 3904
-
Vinnytsya, Украина, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital, 3902
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденное наличие тромбоцитопении с количеством тромбоцитов < 30 000/мм3 на визите перед введением дозы.
- История изолированной ИТП
- RhD-положительная серология.
- Предшествующее лечение и ответ на терапию первой линии при ИТП
Критерий исключения:
- Известная клиническая картина, свидетельствующая о других причинах тромбоцитопении, особенно систематической красной волчанке, антифосфолипидном синдроме, синдроме Эванса, иммунодефицитных состояниях, лимфопролиферативных заболеваниях, заболеваниях печени, приеме таких препаратов, как хинидин/хинин, гепарин и сульфаниламиды, и наследственная тромбоцитопения, подтвержденная соответствующими лабораторными данными. .
- Подозрение на ВИЧ, гепатит С, H. pylori.
- Клиническая спленомегалия
- История аномального исследования костного мозга.
- Продолжающееся кровотечение, соответствующее 3 или 4 степени по шкале кровотечений ВОЗ.
- Основное гемолитическое состояние
- История спленэктомии.
- Субъект беременна, кормит грудью или собирается забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Пациенты, получавшие лечение Sym001
|
Каждая когорта получит одну разовую дозу Sym001 в соответствии с назначенным уровнем дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 6 недель после дозирования
|
6 недель после дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение количества тромбоцитов
Временное ограничение: С 1-го дня по 6-ю неделю
|
С 1-го дня по 6-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mario Von Depka Prondzinski, PD Dr., Werlhoff Institut Hannover, Germany
- Главный следователь: Ann Janssens, Dr., ZU Gasthuisberg, Leuven, Belgium
- Главный следователь: Javier Loscertales Pueyo, Dra, Hospital La Princesa, Madrid, Spain
- Главный следователь: Wieslaw Wiktor Jedrzrjczak, Prof., Katedra i klinika Hematologii, Warszawa, Poland
- Главный следователь: Andrei Cucucianu, Dr., Prof. Dr. Ion Chiricuta Oncology Institute, Cluj-Napoca, Romania
- Главный следователь: Marie Scully, Prof. Dr. MD, University College London Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Тромбоцитопения
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
Другие идентификационные номера исследования
- Sym001-03
- 2007-006081-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .