健康な若者と健康な高齢者を対象に GSI-136 を研究する
2010年4月1日 更新者:Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
健康な若年者および健康な高齢者対象に経口投与された GSI 136 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学に関する単回用量試験の上昇
これは、アルツハイマー病の治療薬として開発中の GSI-136 を対象とした初めてのヒト研究です。
この研究の主な目的は、GSI-136 が安全で、健康な若者と健康な高齢者に耐えられるかどうかを判断することです。
体内の薬物の量と薬物の身体への影響も、特定の時点で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
<内容:
- -スクリーニング時の18〜50歳または65歳以上の非出産の可能性(WONCBP)の男性または女性。 WONCBP は、外科的に無菌状態 (子宮摘出術および/または卵巣摘出術) または閉経後 1 年以上 (卵胞刺激ホルモン [FSH] レベルが 38 mIU/mL を超える) であり、妊娠検査結果が陰性である必要がある場合に含めることができます。被験物質投与の48時間前。 外科的に無菌の女性は、手術報告書または超音波スキャンによる手順の文書化を提供する必要があります。 性的に活発な男性は、研究中に医学的に許容される避妊法を使用し、被験物質投与後 12 週間それを継続することに同意する必要があります。
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ~ 30.0 kg/m2 の範囲で、体重が 50 kg を超える。
3) 高齢者は一般的に健康である必要がありますが、十分に管理され、研究の主な目的を妨げない場合、安定した慢性疾患に登録されている可能性があります。 被験者は、病歴、身体検査所見、バイタルサイン測定値、12誘導心電図、または安定した、慢性の、十分に管理された病状に関連する臨床検査結果の正常範囲からの臨床的に重要な逸脱に含まれる場合があります。
除外:
- -喘息、睡眠時無呼吸、または慢性閉塞性肺疾患(COPD)を含むがこれらに限定されない慢性呼吸器障害または疾患の病歴または存在。
- -重要な心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、血液、神経、または精神疾患。
- -甲状腺疾患、症候性めまい、重大な心臓弁膜症、うっ血性心不全、狭心症、重大な不整脈、または発作の存在または病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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報告された有害事象、予定された身体検査、バイタル サイン測定、起立性バイタル サイン測定、心調律モニタリング、12 誘導心電図、臨床検査結果から評価された GSI-136 の安全性と忍容性。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GSI-136の血中および尿中濃度から評価される薬物動態;血中の選択されたバイオマーカーのレベルから評価される薬力学と、鎮静効果を測定するための視覚的アナログスケールの投与。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月1日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。