Studio GSI-136 in soggetti sani giovani e anziani sani
1 aprile 2010 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studio in dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di GSI 136 somministrato per via orale a soggetti sani giovani e anziani sani
Questo è il primo studio sull'uomo del GSI-136, un farmaco in fase di sviluppo per il trattamento del morbo di Alzheimer.
Lo scopo principale di questo studio è determinare se GSI-136 è sicuro e tollerabile in soggetti sani giovani e anziani sani.
Anche la quantità di farmaco nel corpo e gli effetti del farmaco sul corpo saranno valutati in determinati momenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
<Inclusione:
- Uomini o donne potenzialmente non fertili (WONCBP) di età compresa tra 18 e 50 anni o superiore a 65 anni inclusi, allo screening. WONCBP può essere incluso se sono chirurgicamente sterili (isterectomia e/o ooforectomia) o in postmenopausa da più di 1 anno (con livello di ormone follicolo-stimolante [FSH] superiore a 38 mIU/mL) e devono avere un risultato negativo del test di gravidanza entro 48 ore prima della somministrazione dell'articolo di prova. Le donne chirurgicamente sterili devono fornire la documentazione della procedura mediante referto operatorio o ecografia. Gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e continuarla per 12 settimane dopo la somministrazione dell'articolo di prova.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 e peso corporeo superiore a 50 kg.
3) I soggetti anziani devono essere generalmente sani, ma possono essere arruolati con una malattia cronica stabile, se ben controllata e non interferisce con l'obiettivo primario dello studio. Possono essere inclusi soggetti con deviazioni clinicamente importanti dai limiti normali nell'anamnesi, risultati dell'esame obiettivo, misurazioni dei segni vitali, ECG a 12 derivazioni o risultati dei test di laboratorio clinici associati a condizioni mediche stabili, croniche e ben controllate.
Esclusione:
- Qualsiasi anamnesi o presenza di disturbo o malattia respiratoria cronica inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, asma, apnea notturna o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
- Qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica o psichiatrica significativa.
- Presenza o storia di malattia della tiroide, vertigine sintomatica, malattia valvolare cardiaca significativa, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, aritmia cardiaca significativa o convulsioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Soggetto sul farmaco attivo
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
Soggetto su placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di GSI-136 valutate da eventi avversi segnalati, esami fisici programmati, misurazioni dei segni vitali, misurazioni dei segni vitali ortostatici, monitoraggio del ritmo cardiaco, ECG a 12 derivazioni e risultati dei test di laboratorio clinici.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica valutata dalle concentrazioni ematiche e urinarie di GSI-136; Farmacodinamica valutata dai livelli di biomarcatori selezionati nel sangue e somministrazione di una scala analogica visiva per misurare gli effetti della sedazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
21 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3225A1-1000
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