Zbadaj GSI-136 wśród zdrowych młodych i zdrowych osób w podeszłym wieku

<Włączenie:

1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w wieku rozrodczym (WONCBP) w wieku od 18 do 50 lat lub powyżej 65 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego. WONCBP można włączyć, jeśli są one chirurgicznie bezpłodne (histerektomia i/lub wycięcie jajników) lub po menopauzie dłużej niż 1 rok (ze stężeniem hormonu folikulotropowego [FSH] powyżej 38 mIU/ml) i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego artykułu. Kobiety, które są sterylne chirurgicznie, muszą udokumentować zabieg w postaci raportu operacyjnego lub USG. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania i kontynuować ją przez 12 tygodni po podaniu produktu testowego.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 30,0 kg/m2 i masa ciała powyżej 50 kg.

3) Pacjenci w podeszłym wieku muszą być ogólnie zdrowi, ale mogą być włączeni do badania ze stabilną, przewlekłą chorobą, jeśli jest ona dobrze kontrolowana i nie koliduje z głównym celem badania. Pacjenci mogą być uwzględnieni z klinicznie istotnymi odchyleniami od normalnych granic w historii choroby, wynikami badania fizykalnego, pomiarami parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG lub wynikami badań laboratoryjnych, które są związane ze stabilnymi, przewlekłymi i dobrze kontrolowanymi stanami medycznymi.

Wykluczenie:

1. Jakakolwiek historia lub obecność przewlekłych zaburzeń lub chorób układu oddechowego, w tym między innymi astmy, bezdechu sennego lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
2. Każda istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, hormonalna, immunologiczna, dermatologiczna, hematologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna.
3. Obecność lub historia choroby tarczycy, objawowe zawroty głowy, istotna choroba zastawek serca, zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, znaczne zaburzenia rytmu serca lub drgawki.