Tutki GSI-136:ta terveillä nuorilla ja terveillä vanhuksilla
torstai 1. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nouseva kerta-annostutkimus terveille nuorille ja terveille vanhuksille suun kautta annetun GSI 136:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta
Tämä on ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus GSI-136:sta, lääkkeestä, jota kehitetään Alzheimerin taudin hoitoon.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää, onko GSI-136 turvallinen ja siedettävä terveillä nuorilla ja terveillä vanhuksilla.
Myös lääkkeen määrää elimistössä ja lääkkeen vaikutuksia elimistöön arvioidaan tiettyinä ajankohtina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
<Sisällys:
- Seulonnassa 18–50-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana (WONCBP). WONCBP voidaan sisällyttää, jos he ovat joko kirurgisesti steriilejä (kohdun ja/tai munanpoisto) tai yli vuoden postmenopausaalisilla (follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] taso yli 38 mIU/ml) ja heillä on negatiivinen raskaustestitulos 48 tuntia ennen testituotteen antamista. Naisten, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, on toimitettava dokumentaatio toimenpiteestä leikkausraportilla tai ultraäänellä. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja jatkettava sitä 12 viikon ajan testituotteen antamisen jälkeen.
- Painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2 ja ruumiinpaino yli 50 kg.
3) Iäkkäiden koehenkilöiden on oltava yleisesti terveitä, mutta heillä voi olla stabiili, krooninen sairaus, jos se on hyvin hallinnassa eikä häiritse tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen saavuttamista. Koehenkilöitä voidaan ottaa mukaan, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia normaalirajoista sairaushistoriassa, fyysisen tutkimuksen löydöksissä, elintoimintojen mittauksissa, 12-kytkentäisissä EKG:issä tai kliinisissä laboratoriotesteissä, jotka liittyvät vakaisiin, kroonisiin ja hyvin hallittuihin lääketieteellisiin tiloihin.
Poissulkeminen:
- Krooninen hengitystiehäiriö tai sairaus, mukaan lukien astma, uniapnea tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), mutta ei niihin rajoittuen.
- Mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
- Kilpirauhassairaus, oireinen huimaus, merkittävä sydämen läppäsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, merkittävä sydämen rytmihäiriö tai kohtaukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Aiheena aktiivinen huume
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Aihe lumesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GSI-136:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna raportoitujen haittatapahtumien, suunniteltujen fyysisten tarkastusten, elintoimintojen mittausten, ortostaattisten elintoimintojen mittausten, sydämen rytmin monitoroinnin, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin tulosten perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka GSI-136:n veren ja virtsan pitoisuuksista arvioituna; Farmakodynamiikka, joka on arvioitu valittujen biomarkkerien tasoista veressä ja visuaalisen analogisen asteikon antamisella rauhoittavien vaikutusten mittaamiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 2. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3225A1-1000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .