Estudio GSI-136 en sujetos jóvenes y ancianos sanos

<Inclusión:

1. Hombres o mujeres en edad fértil (WONCBP) de 18 a 50 años o mayores de 65 años, inclusive, en la selección. WONCBP puede incluirse si son estériles quirúrgicamente (histerectomía y/o ovariectomía) o posmenopáusicas durante más de 1 año (con un nivel de hormona estimulante del folículo [FSH] superior a 38 mUI/mL) y deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo dentro de los 48 horas antes de la administración del artículo de prueba. Las mujeres estériles quirúrgicamente deben proporcionar documentación del procedimiento mediante un informe operatorio o una ecografía. Los hombres sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio y continuarlo durante 12 semanas después de la administración del artículo de prueba.
2. Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,0 a 30,0 kg/m2 y peso corporal superior a 50 kg.

3) Los sujetos de edad avanzada deben estar generalmente sanos, pero pueden estar inscritos con una enfermedad crónica estable, si está bien controlada y no interfiere con el objetivo principal del estudio. Los sujetos pueden incluirse con desviaciones clínicamente importantes de los límites normales en el historial médico, hallazgos del examen físico, mediciones de signos vitales, ECG de 12 derivaciones o resultados de pruebas de laboratorio clínico que están asociados con condiciones médicas estables, crónicas y bien controladas.

Exclusión:

1. Cualquier antecedente o presencia de trastorno o enfermedad respiratoria crónica que incluye, entre otros, asma, apnea del sueño o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
2. Cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
3. Presencia o antecedentes de enfermedad tiroidea, vértigo sintomático, enfermedad valvular cardíaca significativa, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, arritmia cardíaca significativa o convulsiones.