Estudo GSI-136 em jovens saudáveis ​​e idosos saudáveis

<Inclusão:

1. Homens ou mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP) com idade entre 18 e 50 anos ou mais de 65 anos, inclusive, na triagem. WONCBP pode ser incluído se forem cirurgicamente estéreis (histerectomia e/ou ooforectomia) ou pós-menopáusicas por mais de 1 ano (com nível de hormônio folículo-estimulante [FSH] maior que 38 mIU/mL) e devem ter um resultado negativo no teste de gravidez dentro de 48 horas antes da administração do artigo de teste. As mulheres cirurgicamente estéreis devem fornecer documentação do procedimento por meio de relatório operatório ou ultrassonografia. Homens sexualmente ativos devem concordar em usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável durante o estudo e continuar por 12 semanas após a administração do artigo de teste.
2. Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 30,0 kg/m2 e peso corporal maior que 50 kg.

3) Os idosos devem ser geralmente saudáveis, mas podem ser inscritos com uma doença crônica estável, desde que bem controlada e que não interfira no objetivo principal do estudo. Indivíduos podem ser incluídos com desvios clinicamente importantes dos limites normais na história médica, resultados de exames físicos, medições de sinais vitais, ECGs de 12 derivações ou resultados de testes laboratoriais clínicos associados a condições médicas estáveis, crônicas e bem controladas.

Exclusão:

1. Qualquer histórico ou presença de distúrbio ou doença respiratória crônica, incluindo, entre outros, asma, apneia do sono ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
2. Qualquer doença significativa cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica ou psiquiátrica.
3. Presença ou história de doença da tireoide, vertigem sintomática, doença valvular cardíaca significativa, insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris, arritmia cardíaca significativa ou convulsões.