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子癇前症の予防における経口プロゲステロンと低用量アスピリン

2017年3月3日 更新者:John Uckele

子癇前症の既往歴のある患者における子癇前症の予防における経口プロゲステロンと低用量アスピリン:前向きのランダム化臨床試験

この研究では、低用量アスピリンとプロゲステロンの併用が、以前の妊娠に子癇前症の病歴がある妊婦の子癇前症のリスクを軽減するかどうかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

最近の進歩により、妊娠の非常に初期の妊婦の血液中に特定のタンパク質が存在する可能性があり、これにより、誰が子癇前症を発症するリスクが最も高いかを予測できることが示されました。 これらのタンパク質は測定でき、女性が子癇前症を発症するリスクを予測するために使用できる可能性があります。

胎盤の初期形成には、血管内細胞栄養膜細胞と呼ばれる特別な胎盤細胞が必要です。 これらの胎盤細胞は、母体と胎盤の血液界面を形成する際に母体の血管に侵入します。 ヒト白血球抗原 G (HLA-G) は胎盤細胞によって産生されるタンパク質で、これらの特殊な細胞が母親の免疫系によって拒絶されるのを防ぎます。 最近の研究では、子癇前症の母親の胎盤では HLA-G レベルが低下していることが示されています。 妊娠中に生成される自然発生ホルモンであるプロゲステロンは、胎盤細胞栄養膜細胞における HLA-G の生成を増加させることが示されています。

子癇前症の治療に関しては、重度の早期子癇前症を患った母親に低用量のアスピリンを投与すると、再び子癇前症を発症するリスクが低下することが研究で示されています。 この研究は、低用量アスピリンとプロゲステロンの併用により、以前の妊娠に子癇前症の病歴がある妊婦の子癇前症のリスクが低下することを示すことを目的としています。 生成されたデータにより、特定の在胎週数における子癇前症を予測する血液タンパク質のレベルと比率が決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠直前に子癇前症の既往歴のある妊婦患者。
  • 18歳から45歳までが対象となります。

除外基準:

  • 慢性高血圧症患者
  • 子供(17歳未満)
  • 現在抗精神病薬または選択的セロトニン再取り込み阻害剤を服用している患者
  • 研究の解釈に有害となる可能性のある投薬中の患者も、主任研究者の裁量により除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:アスピリンとプラセボの経口錠剤
薬剤: アスピリン 81 mg、1 日 1 回経口投与 薬剤: プラセボ錠剤、1 日 1 回経口投与
アスピリン 81mg 1日1回
プラセボ 1 タブ 毎日
ACTIVE_COMPARATOR:アスピリンとプロゲステロン
薬剤: アスピリン 81mg、1 日 1 回経口投与 薬剤: プロゲステロン 200mg、1 日 1 回経口投与
アスピリン 81mg 1日1回
経口プロゲステロン 200 mg 1 日 2 回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇前症の発生率
時間枠:妊娠第二期と第三期
妊娠第 2 期および第 3 期に子癇前症を患った参加者の数。
妊娠第二期と第三期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月3日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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