- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00719537
Progesterona oral y dosis bajas de aspirina en la prevención de la preeclampsia
Progesterona oral y dosis bajas de aspirina en la prevención de la preeclampsia en pacientes con antecedentes de preeclampsia: un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Avances recientes han demostrado que ciertas proteínas pueden estar presentes en la sangre de una mujer embarazada muy temprano en el embarazo, lo que puede predecir quién tiene mayor riesgo de desarrollar preeclampsia. Estas proteínas se pueden medir y se pueden usar para predecir el riesgo de una mujer de desarrollar preeclampsia.
Se necesitan células placentarias especiales llamadas citotrofoblastos endovasculares en la formación temprana de la placenta. Estas células placentarias invaden los vasos sanguíneos maternos en la formación de la interfaz de sangre materno-placentaria. El antígeno leucocitario humano-G (HLA-G) es una proteína producida por las células de la placenta y evita que estas células especiales sean rechazadas por el sistema inmunitario de la madre. Estudios recientes han indicado que el nivel de HLA-G está disminuido en las placentas de madres con preeclampsia. Se ha demostrado que la progesterona, una hormona natural producida durante el embarazo, aumenta la producción de HLA-G en las células citotrofoblásticas de la placenta.
Con respecto al tratamiento de la preeclampsia, los estudios han demostrado que la aspirina en dosis bajas, si se administra a madres que han tenido preeclampsia temprana grave, reduce el riesgo de volver a tener preeclampsia. Este estudio tiene como objetivo demostrar que la aspirina en dosis bajas combinada con progesterona disminuirá el riesgo de preeclampsia en mujeres embarazadas con antecedentes de preeclampsia en un embarazo anterior. Los datos generados determinarán los niveles y las proporciones de proteínas sanguíneas que predicen la preeclampsia en edades gestacionales específicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas con antecedentes de preeclampsia en el embarazo inmediatamente anterior.
- Se incluirán de 18 a 45 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipertensión crónica
- niños (edad < 17 años)
- Pacientes que actualmente están tomando antipsicóticos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- los pacientes que toman medicamentos que pueden ser perjudiciales para la interpretación del estudio también serán excluidos a discreción del investigador principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Tableta oral de aspirina más placebo
Fármaco: Aspirina 81 mg, administrada por vía oral una vez al día Fármaco: Tableta de placebo administrada por vía oral, una vez al día
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Aspirina 81 mg una vez al día
Placebo 1 pestaña Diariamente
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COMPARADOR_ACTIVO: Aspirina más progesterona
Fármaco: 81 mg de aspirina, por vía oral una vez al día Fármaco: 200 mg de progesterona por vía oral, una vez al día
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Aspirina 81 mg una vez al día
Progesterona oral 200 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de preeclampsia
Periodo de tiempo: segundo y tercer trimestre del embarazo
|
Número de participantes con preeclampsia en el segundo y tercer trimestre del embarazo.
|
segundo y tercer trimestre del embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Progestágenos
- Aspirina
- Progesterona
Otros números de identificación del estudio
- 2008-054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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