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Progesterona oral y dosis bajas de aspirina en la prevención de la preeclampsia

3 de marzo de 2017 actualizado por: John Uckele

Progesterona oral y dosis bajas de aspirina en la prevención de la preeclampsia en pacientes con antecedentes de preeclampsia: un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado

Este estudio investiga si la aspirina en dosis bajas combinada con progesterona disminuirá el riesgo de preeclampsia en mujeres embarazadas con antecedentes de preeclampsia en un embarazo anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Avances recientes han demostrado que ciertas proteínas pueden estar presentes en la sangre de una mujer embarazada muy temprano en el embarazo, lo que puede predecir quién tiene mayor riesgo de desarrollar preeclampsia. Estas proteínas se pueden medir y se pueden usar para predecir el riesgo de una mujer de desarrollar preeclampsia.

Se necesitan células placentarias especiales llamadas citotrofoblastos endovasculares en la formación temprana de la placenta. Estas células placentarias invaden los vasos sanguíneos maternos en la formación de la interfaz de sangre materno-placentaria. El antígeno leucocitario humano-G (HLA-G) es una proteína producida por las células de la placenta y evita que estas células especiales sean rechazadas por el sistema inmunitario de la madre. Estudios recientes han indicado que el nivel de HLA-G está disminuido en las placentas de madres con preeclampsia. Se ha demostrado que la progesterona, una hormona natural producida durante el embarazo, aumenta la producción de HLA-G en las células citotrofoblásticas de la placenta.

Con respecto al tratamiento de la preeclampsia, los estudios han demostrado que la aspirina en dosis bajas, si se administra a madres que han tenido preeclampsia temprana grave, reduce el riesgo de volver a tener preeclampsia. Este estudio tiene como objetivo demostrar que la aspirina en dosis bajas combinada con progesterona disminuirá el riesgo de preeclampsia en mujeres embarazadas con antecedentes de preeclampsia en un embarazo anterior. Los datos generados determinarán los niveles y las proporciones de proteínas sanguíneas que predicen la preeclampsia en edades gestacionales específicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes embarazadas con antecedentes de preeclampsia en el embarazo inmediatamente anterior.
  • Se incluirán de 18 a 45 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipertensión crónica
  • niños (edad < 17 años)
  • Pacientes que actualmente están tomando antipsicóticos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
  • los pacientes que toman medicamentos que pueden ser perjudiciales para la interpretación del estudio también serán excluidos a discreción del investigador principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Tableta oral de aspirina más placebo
Fármaco: Aspirina 81 mg, administrada por vía oral una vez al día Fármaco: Tableta de placebo administrada por vía oral, una vez al día
Aspirina 81 mg una vez al día
Placebo 1 pestaña Diariamente
COMPARADOR_ACTIVO: Aspirina más progesterona
Fármaco: 81 mg de aspirina, por vía oral una vez al día Fármaco: 200 mg de progesterona por vía oral, una vez al día
Aspirina 81 mg una vez al día
Progesterona oral 200 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de preeclampsia
Periodo de tiempo: segundo y tercer trimestre del embarazo
Número de participantes con preeclampsia en el segundo y tercer trimestre del embarazo.
segundo y tercer trimestre del embarazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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