- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00719537
Suun kautta otettava progesteroni ja pieniannoksinen aspiriini preeklampsian ehkäisyssä
Suun kautta otettava progesteroni ja pieniannoksinen aspiriini preeklampsian ehkäisyssä potilailla, joilla on aiempi preeklampsia: tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset edistysaskeleet ovat osoittaneet, että raskaana olevan naisen veressä saattaa olla tiettyjä proteiineja hyvin varhaisessa raskauden vaiheessa, mikä voi ennustaa, kenellä on suurin riski saada preeklampsia. Näitä proteiineja voidaan mitata ja niitä voidaan käyttää ennustamaan naisen riskiä sairastua preeklampsiaan.
Istukan varhaisessa muodostumisessa tarvitaan erityisiä istukan soluja, joita kutsutaan endovaskulaarisiksi sytotrofoblasteiksi. Nämä istukan solut tunkeutuvat äidin verisuoniin muodostaen äidin ja istukan veren rajapinnan. Human Leukocytes Antigen-G (HLA-G) on istukan solujen tuottama proteiini, joka estää äidin immuunijärjestelmää hylkäämästä näitä erityisiä soluja. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että HLA-G:n taso on laskenut preeklampsiaa sairastavien äitien istukassa. Progesteronin, luonnossa esiintyvän raskauden aikana tuotetun hormonin, on osoitettu lisäävän HLA-G:n tuotantoa istukan sytotrofoblastisoluissa.
Mitä tulee preeklampsian hoitoon, tutkimukset ovat osoittaneet, että pieni annos aspiriinia, jos sitä annetaan äideille, joilla on ollut vaikea varhainen preeklampsia, pienentää riskiä saada uudelleen preeklampsia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että pieniannoksinen aspiriini yhdistettynä progesteroniin vähentää preeklampsian riskiä raskaana olevilla naisilla, joilla on ollut preeklampsia edellisen raskauden aikana. Luodut tiedot määrittävät veren proteiinien tasot ja suhteet, jotka ennustavat preeklampsiaa tietyssä raskauden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat potilaat, joilla on ollut preeklampsia välittömästi edeltävän raskauden aikana.
- Mukaan otetaan 18-45-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen verenpainetauti
- lapset (ikä alle 17 vuotta)
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan psykoosilääkkeitä tai selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä
- Päätutkijan harkinnan mukaan poissuljetaan myös potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat haitata tutkimuksen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Aspiriini plus plasebo oraalinen tabletti
Lääke: Aspiriini 81 mg suun kautta kerran vuorokaudessa Lääke: lumetabletti suun kautta kerran päivässä
|
Aspiriini 81 mg kerran päivässä
Placebo 1 tabletti päivittäin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiriini plus progesteroni
Lääke: Aspiriini 81mg suun kautta kerran päivässä Lääke: Progesteroni 200mg suun kautta kerran päivässä
|
Aspiriini 81 mg kerran päivässä
Suun kautta otettava progesteroni 200 mg kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preeklampsian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: raskauden toinen ja kolmas kolmannes
|
Preeklampsiaa sairastavien osallistujien määrä toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella.
|
raskauden toinen ja kolmas kolmannes
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Pre-eklampsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Progestiinit
- Aspiriini
- Progesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .