- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00719537
Doustny progesteron i niska dawka aspiryny w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu
Doustny progesteron i mała dawka aspiryny w profilaktyce stanu przedrzucawkowego u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym w wywiadzie: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie postępy wykazały, że pewne białka mogą być obecne we krwi ciężarnej kobiety na bardzo wczesnym etapie ciąży, co pozwala przewidzieć, kto jest najbardziej narażony na rozwój stanu przedrzucawkowego. Białka te można zmierzyć i wykorzystać do przewidywania ryzyka wystąpienia stanu przedrzucawkowego u kobiety.
Do wczesnego powstawania łożyska potrzebne są specjalne komórki łożyska, zwane wewnątrznaczyniowymi cytotrofoblastami. Te komórki łożyska atakują matczyne naczynia krwionośne, tworząc interfejs krwi matczyno-łożyskowej. Ludzki antygen leukocytarny-G (HLA-G) jest białkiem wytwarzanym przez komórki łożyska i zapobiega odrzucaniu tych specjalnych komórek przez układ odpornościowy matki. Ostatnie badania wykazały, że poziom HLA-G jest obniżony w łożyskach matek ze stanem przedrzucawkowym. Wykazano, że progesteron, naturalnie występujący hormon wytwarzany w czasie ciąży, zwiększa produkcję HLA-G w komórkach cytotrofoblastu łożyska.
Jeśli chodzi o leczenie stanu przedrzucawkowego, badania wykazały, że niska dawka aspiryny podawana matkom, które miały ciężki wczesny stan przedrzucawkowy, zmniejsza ryzyko ponownego wystąpienia stanu przedrzucawkowego. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że niska dawka aspiryny w połączeniu z progesteronem zmniejsza ryzyko stanu przedrzucawkowego u kobiet w ciąży, u których stan przedrzucawkowy występował w poprzedniej ciąży. Wygenerowane dane pozwolą określić poziomy i proporcje białek krwi, które pozwalają przewidzieć stan przedrzucawkowy w określonym wieku ciążowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki w ciąży ze stanem przedrzucawkowym w wywiadzie bezpośrednio poprzedzającym ciążę.
- Uwzględnione zostaną osoby w wieku od 18 do 45 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym
- dzieci (wiek < 17 lat)
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki przeciwpsychotyczne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- pacjenci przyjmujący leki, które mogą być szkodliwe dla interpretacji badania, również zostaną wykluczeni według uznania głównego badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Aspiryna plus placebo doustna tabletka
Lek: Aspiryna 81 mg, podawana doustnie raz dziennie Lek: Tabletka placebo podawana doustnie, raz dziennie
|
Aspiryna 81 mg raz dziennie
Zakładka Placebo 1 Codziennie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiryna plus progesteron
Lek: Aspiryna 81 mg, podawany doustnie raz dziennie Lek: Progesteron 200 mg podawany doustnie, raz dziennie
|
Aspiryna 81 mg raz dziennie
Doustny progesteron 200 mg dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: drugi i trzeci trymestr ciąży
|
Liczba uczestniczek ze stanem przedrzucawkowym w II i III trymestrze ciąży.
|
drugi i trzeci trymestr ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Stan przedrzucawkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Progestyny
- Aspiryna
- Progesteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .