- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00719537
Progesterone orale e aspirina a basso dosaggio nella prevenzione della preeclampsia
Progesterone orale e aspirina a basso dosaggio nella prevenzione della preeclampsia in pazienti con una precedente storia di preeclampsia: uno studio clinico prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recenti progressi hanno dimostrato che alcune proteine possono essere presenti nel sangue di una donna incinta molto presto durante la gravidanza, il che può prevedere chi è a più alto rischio di sviluppare la preeclampsia. Queste proteine possono essere misurate e possono essere utilizzate per prevedere il rischio di una donna di sviluppare la preeclampsia.
Nella prima formazione della placenta sono necessarie speciali cellule placentari chiamate citotrofoblasti endovascolari. Queste cellule placentari invadono i vasi sanguigni materni nella formazione dell'interfaccia sangue materno-placentare. Human Leukocytes Antigen-G (HLA-G) è una proteina prodotta dalle cellule della placenta e impedisce a queste cellule speciali di essere respinte dal sistema immunitario della madre. Studi recenti hanno indicato che il livello di HLA-G è diminuito nelle placente di madri con preeclampsia. È stato dimostrato che il progesterone, un ormone naturale prodotto in gravidanza, aumenta la produzione di HLA-G nelle cellule del citotrofoblasto placentare.
Per quanto riguarda il trattamento della preeclampsia, gli studi hanno dimostrato che l'aspirina a basse dosi, se somministrata a madri che hanno avuto una grave preeclampsia precoce, riduce il rischio di avere nuovamente la preeclampsia. Questo studio mira a dimostrare che l'aspirina a basso dosaggio combinata con il progesterone ridurrà il rischio di preeclampsia nelle donne in gravidanza con una storia di preeclampsia in una precedente gravidanza. I dati generati determineranno i livelli e i rapporti delle proteine del sangue che sono predittivi della preeclampsia in età gestazionali specifiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in gravidanza con una precedente storia di preeclampsia nell'immediata gravidanza precedente.
- Saranno inclusi dai 18 ai 45 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipertensione cronica
- bambini (età < 17 anni)
- Pazienti che stanno attualmente assumendo antipsicotici o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- anche i pazienti che assumono farmaci che potrebbero essere dannosi per l'interpretazione dello studio saranno esclusi a discrezione del ricercatore principale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Compressa orale di aspirina più placebo
Farmaco: aspirina 81 mg, somministrata per via orale una volta al giorno Farmaco: compresse di placebo somministrate per via orale, una volta al giorno
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Aspirina 81 mg una volta al giorno
Placebo 1 compressa Quotidianamente
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Aspirina più Progesterone
Farmaco: Aspirina 81 mg, somministrata per via orale una volta al giorno Farmaco: Progesterone 200 mg, somministrata per via orale, una volta al giorno
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Aspirina 81 mg una volta al giorno
Progesterone orale 200 mg due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della preeclampsia
Lasso di tempo: secondo e terzo trimestre di gravidanza
|
Numero di partecipanti con preeclampsia nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
|
secondo e terzo trimestre di gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Preeclampsia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Progestinici
- Aspirina
- Progesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-054
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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