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Progesterone orale e aspirina a basso dosaggio nella prevenzione della preeclampsia

3 marzo 2017 aggiornato da: John Uckele

Progesterone orale e aspirina a basso dosaggio nella prevenzione della preeclampsia in pazienti con una precedente storia di preeclampsia: uno studio clinico prospettico randomizzato

Questo studio indaga se l'aspirina a basso dosaggio combinata con il progesterone ridurrà il rischio di preeclampsia nelle donne in gravidanza con una storia di preeclampsia in una precedente gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Recenti progressi hanno dimostrato che alcune proteine ​​possono essere presenti nel sangue di una donna incinta molto presto durante la gravidanza, il che può prevedere chi è a più alto rischio di sviluppare la preeclampsia. Queste proteine ​​possono essere misurate e possono essere utilizzate per prevedere il rischio di una donna di sviluppare la preeclampsia.

Nella prima formazione della placenta sono necessarie speciali cellule placentari chiamate citotrofoblasti endovascolari. Queste cellule placentari invadono i vasi sanguigni materni nella formazione dell'interfaccia sangue materno-placentare. Human Leukocytes Antigen-G (HLA-G) è una proteina prodotta dalle cellule della placenta e impedisce a queste cellule speciali di essere respinte dal sistema immunitario della madre. Studi recenti hanno indicato che il livello di HLA-G è diminuito nelle placente di madri con preeclampsia. È stato dimostrato che il progesterone, un ormone naturale prodotto in gravidanza, aumenta la produzione di HLA-G nelle cellule del citotrofoblasto placentare.

Per quanto riguarda il trattamento della preeclampsia, gli studi hanno dimostrato che l'aspirina a basse dosi, se somministrata a madri che hanno avuto una grave preeclampsia precoce, riduce il rischio di avere nuovamente la preeclampsia. Questo studio mira a dimostrare che l'aspirina a basso dosaggio combinata con il progesterone ridurrà il rischio di preeclampsia nelle donne in gravidanza con una storia di preeclampsia in una precedente gravidanza. I dati generati determineranno i livelli e i rapporti delle proteine ​​del sangue che sono predittivi della preeclampsia in età gestazionali specifiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in gravidanza con una precedente storia di preeclampsia nell'immediata gravidanza precedente.
  • Saranno inclusi dai 18 ai 45 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertensione cronica
  • bambini (età < 17 anni)
  • Pazienti che stanno attualmente assumendo antipsicotici o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
  • anche i pazienti che assumono farmaci che potrebbero essere dannosi per l'interpretazione dello studio saranno esclusi a discrezione del ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Compressa orale di aspirina più placebo
Farmaco: aspirina 81 mg, somministrata per via orale una volta al giorno Farmaco: compresse di placebo somministrate per via orale, una volta al giorno
Aspirina 81 mg una volta al giorno
Placebo 1 compressa Quotidianamente
ACTIVE_COMPARATORE: Aspirina più Progesterone
Farmaco: Aspirina 81 mg, somministrata per via orale una volta al giorno Farmaco: Progesterone 200 mg, somministrata per via orale, una volta al giorno
Aspirina 81 mg una volta al giorno
Progesterone orale 200 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della preeclampsia
Lasso di tempo: secondo e terzo trimestre di gravidanza
Numero di partecipanti con preeclampsia nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
secondo e terzo trimestre di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

21 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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