- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00719537
Progesterona oral e aspirina em baixa dose na prevenção da pré-eclâmpsia
Progesterona oral e baixa dose de aspirina na prevenção da pré-eclâmpsia em pacientes com história prévia de pré-eclâmpsia: um ensaio clínico prospectivo e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avanços recentes mostraram que certas proteínas podem estar presentes no sangue de uma mulher grávida muito cedo na gravidez, o que pode prever quem tem maior risco de desenvolver pré-eclâmpsia. Essas proteínas podem ser medidas e usadas para prever o risco de uma mulher desenvolver pré-eclâmpsia.
Células placentárias especiais chamadas citotrofoblastos endovasculares são necessárias na formação inicial da placenta. Essas células da placenta invadem os vasos sanguíneos maternos na formação da interface sanguínea materno-placentária. O Antígeno-G dos Leucócitos Humanos (HLA-G) é uma proteína produzida pelas células da placenta e impede que essas células especiais sejam rejeitadas pelo sistema imunológico da mãe. Estudos recentes indicaram que o nível de HLA-G está diminuído em placentas de mães com pré-eclâmpsia. A progesterona, um hormônio natural produzido na gravidez, demonstrou aumentar a produção de HLA-G nas células citotrofoblásticas da placenta.
No que diz respeito ao tratamento da pré-eclâmpsia, estudos mostraram que a aspirina em baixa dose, se administrada a mães que tiveram pré-eclâmpsia precoce grave, reduz o risco de ter pré-eclâmpsia novamente. Este estudo tem como objetivo mostrar que a aspirina em baixa dose combinada com progesterona diminuirá o risco de pré-eclâmpsia em mulheres grávidas com histórico de pré-eclâmpsia em uma gravidez anterior. Os dados gerados determinarão os níveis e proporções de proteínas sanguíneas que são preditivas de pré-eclâmpsia em idades gestacionais específicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes grávidas com história prévia de pré-eclâmpsia na gravidez imediatamente anterior.
- 18 a 45 anos de idade serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipertensão crônica
- crianças (idade < 17 anos)
- Pacientes que estão atualmente tomando antipsicóticos ou inibidores seletivos de recaptação de serotonina
- pacientes em uso de medicamentos que possam prejudicar a interpretação do estudo também serão excluídos a critério do investigador principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimido oral de aspirina mais placebo
Medicamento: Aspirina 81 mg, administrado por via oral uma vez ao dia Medicamento: comprimido placebo administrado por via oral, uma vez ao dia
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Aspirina 81 mg uma vez ao dia
Placebo 1 guia diariamente
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ACTIVE_COMPARATOR: Aspirina + Progesterona
Medicamento: Aspirina 81mg, via oral uma vez ao dia Medicamento: Progesterona 200mg via oral, uma vez ao dia
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Aspirina 81 mg uma vez ao dia
Progesterona oral 200 mg duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de pré-eclâmpsia
Prazo: segundo e terceiro trimestre de gravidez
|
Número de participantes com pré-eclâmpsia no segundo e terceiro trimestre de gravidez.
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segundo e terceiro trimestre de gravidez
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Progestágenos
- Aspirina
- Progesterona
Outros números de identificação do estudo
- 2008-054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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