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Progesterona oral e aspirina em baixa dose na prevenção da pré-eclâmpsia

3 de março de 2017 atualizado por: John Uckele

Progesterona oral e baixa dose de aspirina na prevenção da pré-eclâmpsia em pacientes com história prévia de pré-eclâmpsia: um ensaio clínico prospectivo e randomizado

Este estudo investiga se a aspirina em baixa dose combinada com progesterona diminuirá o risco de pré-eclâmpsia em mulheres grávidas com história de pré-eclâmpsia em uma gravidez anterior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avanços recentes mostraram que certas proteínas podem estar presentes no sangue de uma mulher grávida muito cedo na gravidez, o que pode prever quem tem maior risco de desenvolver pré-eclâmpsia. Essas proteínas podem ser medidas e usadas para prever o risco de uma mulher desenvolver pré-eclâmpsia.

Células placentárias especiais chamadas citotrofoblastos endovasculares são necessárias na formação inicial da placenta. Essas células da placenta invadem os vasos sanguíneos maternos na formação da interface sanguínea materno-placentária. O Antígeno-G dos Leucócitos Humanos (HLA-G) é uma proteína produzida pelas células da placenta e impede que essas células especiais sejam rejeitadas pelo sistema imunológico da mãe. Estudos recentes indicaram que o nível de HLA-G está diminuído em placentas de mães com pré-eclâmpsia. A progesterona, um hormônio natural produzido na gravidez, demonstrou aumentar a produção de HLA-G nas células citotrofoblásticas da placenta.

No que diz respeito ao tratamento da pré-eclâmpsia, estudos mostraram que a aspirina em baixa dose, se administrada a mães que tiveram pré-eclâmpsia precoce grave, reduz o risco de ter pré-eclâmpsia novamente. Este estudo tem como objetivo mostrar que a aspirina em baixa dose combinada com progesterona diminuirá o risco de pré-eclâmpsia em mulheres grávidas com histórico de pré-eclâmpsia em uma gravidez anterior. Os dados gerados determinarão os níveis e proporções de proteínas sanguíneas que são preditivas de pré-eclâmpsia em idades gestacionais específicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes grávidas com história prévia de pré-eclâmpsia na gravidez imediatamente anterior.
  • 18 a 45 anos de idade serão incluídos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipertensão crônica
  • crianças (idade < 17 anos)
  • Pacientes que estão atualmente tomando antipsicóticos ou inibidores seletivos de recaptação de serotonina
  • pacientes em uso de medicamentos que possam prejudicar a interpretação do estudo também serão excluídos a critério do investigador principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimido oral de aspirina mais placebo
Medicamento: Aspirina 81 mg, administrado por via oral uma vez ao dia Medicamento: comprimido placebo administrado por via oral, uma vez ao dia
Aspirina 81 mg uma vez ao dia
Placebo 1 guia diariamente
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirina + Progesterona
Medicamento: Aspirina 81mg, via oral uma vez ao dia Medicamento: Progesterona 200mg via oral, uma vez ao dia
Aspirina 81 mg uma vez ao dia
Progesterona oral 200 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pré-eclâmpsia
Prazo: segundo e terceiro trimestre de gravidez
Número de participantes com pré-eclâmpsia no segundo e terceiro trimestre de gravidez.
segundo e terceiro trimestre de gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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