- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00719537
Oral progesteron og lavdosis aspirin til forebyggelse af præeklampsi
Oral progesteron og lavdosis aspirin til forebyggelse af præeklampsi hos patienter med tidligere præeklampsi: et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige fremskridt har vist, at visse proteiner kan være til stede i en gravid kvindes blod meget tidligt i graviditeten, hvilket kan forudsige, hvem der har den højeste risiko for at udvikle præeklampsi. Disse proteiner kan måles og kan bruges til at forudsige en kvindes risiko for at udvikle præeklampsi.
Særlige placentaceller kaldet endovaskulære cytotrofoblaster er nødvendige i den tidlige dannelse af placenta. Disse placentaceller invaderer moderens blodkar i dannelsen af moderens-placentale blodgrænseflade. Human Leukocytes Antigen-G (HLA-G) er et protein produceret af placentacellerne og forhindrer disse specielle celler i at blive afstødt af moderens immunsystem. Nylige undersøgelser har indikeret, at niveauet af HLA-G er faldet i placenta fra mødre med præeklampsi. Progesteron, et naturligt forekommende hormon produceret under graviditet, har vist sig at øge produktionen af HLA-G i placenta cytotrofoblastceller.
Med hensyn til behandling af præeklampsi har undersøgelser vist, at lav dosis aspirin, hvis det gives til mødre, der har haft svær tidlig præeklampsi, sænker risikoen for at få præeklampsi igen. Denne undersøgelse har til formål at vise, at lavdosis aspirin kombineret med progesteron vil mindske risikoen for præeklampsi hos gravide kvinder med en historie med præeklampsi i en tidligere graviditet. Data genereret vil bestemme niveauer og forhold mellem blodproteiner, der er forudsigelige for præeklampsi ved specifikke svangerskabsalder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide patienter med tidligere præeklampsi i den umiddelbare forudgående graviditet.
- 18 til 45 år vil være inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk hypertension
- børn (alder <17 år)
- Patienter, der i øjeblikket tager antipsykotika eller selektive serotonin-genoptagelseshæmmere
- Patienter på medicin, som kan være skadelige for undersøgelsesfortolkningen, vil også blive udelukket efter den primære investigators skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Aspirin plus placebo oral tablet
Lægemiddel: Aspirin 81 mg, givet oralt én gang dagligt Lægemiddel: Placebotablet givet oralt én gang dagligt
|
Aspirin 81 mg én gang dagligt
Placebo 1 fane dagligt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin plus progesteron
Lægemiddel: Aspirin 81mg, givet oralt én gang dagligt Lægemiddel: Progesteron 200mg givet oralt, én gang dagligt
|
Aspirin 81 mg én gang dagligt
Oral progesteron 200 mg to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af præeklampsi
Tidsramme: andet og tredje trimester af graviditeten
|
Antal deltagere med præeklampsi i andet og tredje trimester af graviditeten.
|
andet og tredje trimester af graviditeten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Præeklampsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Progestiner
- Aspirin
- Progesteron
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .