- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00719537
Perorální progesteron a nízká dávka aspirinu v prevenci preeklampsie
Perorální progesteron a nízké dávky aspirinu v prevenci preeklampsie u pacientů s předchozí anamnézou preeklampsie: prospektivní, randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné pokroky ukázaly, že určité proteiny mohou být přítomny v krvi těhotné ženy velmi brzy v těhotenství, což může předpovědět, kdo je v nejvyšším riziku rozvoje preeklampsie. Tyto proteiny lze měřit a lze je použít k předpovědi rizika vzniku preeklampsie u ženy.
K časné tvorbě placenty jsou potřeba speciální placentární buňky zvané endovaskulární cytotrofoblasty. Tyto placentární buňky pronikají do mateřských krevních cév při vytváření krevního rozhraní matky a placenty. Human Leukocytes Antigen-G (HLA-G) je protein produkovaný placentárními buňkami a zabraňuje tomu, aby tyto speciální buňky byly odmítnuty imunitním systémem matky. Nedávné studie ukázaly, že hladina HLA-G je snížena v placentách matek s preeklampsií. Bylo prokázáno, že progesteron, přirozeně se vyskytující hormon produkovaný v těhotenství, zvyšuje produkci HLA-G v buňkách placentárního cytotrofoblastu.
Pokud jde o léčbu preeklampsie, studie ukázaly, že nízké dávky aspirinu, pokud jsou podávány matkám, které měly těžkou časnou preeklampsii, snižují riziko opětovného výskytu preeklampsie. Tato studie si klade za cíl ukázat, že nízké dávky aspirinu v kombinaci s progesteronem sníží riziko preeklampsie u těhotných žen s preeklampsií v anamnéze v předchozím těhotenství. Získaná data určí hladiny a poměry krevních proteinů, které jsou prediktivní pro preeklampsii v konkrétním gestačním věku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné pacientky s předchozí anamnézou preeklampsie v bezprostředně předcházejícím těhotenství.
- Zahrnuje se věk 18 až 45 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickou hypertenzí
- děti (věk < 17 let)
- Pacienti, kteří v současné době užívají antipsychotika nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- pacienti užívající léky, které mohou být škodlivé pro interpretaci studie, budou také vyloučeni podle uvážení hlavního zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Aspirin plus placebo perorální tableta
Lék: Aspirin 81 mg, podávaný perorálně jednou denně Lék: Tableta placeba podávaná perorálně, jednou denně
|
Aspirin 81 mg jednou denně
Placebo 1 tableta denně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin plus progesteron
Lék: Aspirin 81 mg, podávaný perorálně jednou denně Lék: Progesteron 200 mg podávaný perorálně, jednou denně
|
Aspirin 81 mg jednou denně
Perorální progesteron 200 mg dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt preeklampsie
Časové okno: druhý a třetí trimestr těhotenství
|
Počet účastnic s preeklampsií ve druhém a třetím trimestru těhotenství.
|
druhý a třetí trimestr těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Preeklampsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Progestiny
- Aspirin
- Progesteron
Další identifikační čísla studie
- 2008-054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .