Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální progesteron a nízká dávka aspirinu v prevenci preeklampsie

3. března 2017 aktualizováno: John Uckele

Perorální progesteron a nízké dávky aspirinu v prevenci preeklampsie u pacientů s předchozí anamnézou preeklampsie: prospektivní, randomizovaná klinická studie

Tato studie zkoumá, zda nízké dávky aspirinu v kombinaci s progesteronem sníží riziko preeklampsie u těhotných žen s preeklampsií v anamnéze v předchozím těhotenství.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávné pokroky ukázaly, že určité proteiny mohou být přítomny v krvi těhotné ženy velmi brzy v těhotenství, což může předpovědět, kdo je v nejvyšším riziku rozvoje preeklampsie. Tyto proteiny lze měřit a lze je použít k předpovědi rizika vzniku preeklampsie u ženy.

K časné tvorbě placenty jsou potřeba speciální placentární buňky zvané endovaskulární cytotrofoblasty. Tyto placentární buňky pronikají do mateřských krevních cév při vytváření krevního rozhraní matky a placenty. Human Leukocytes Antigen-G (HLA-G) je protein produkovaný placentárními buňkami a zabraňuje tomu, aby tyto speciální buňky byly odmítnuty imunitním systémem matky. Nedávné studie ukázaly, že hladina HLA-G je snížena v placentách matek s preeklampsií. Bylo prokázáno, že progesteron, přirozeně se vyskytující hormon produkovaný v těhotenství, zvyšuje produkci HLA-G v buňkách placentárního cytotrofoblastu.

Pokud jde o léčbu preeklampsie, studie ukázaly, že nízké dávky aspirinu, pokud jsou podávány matkám, které měly těžkou časnou preeklampsii, snižují riziko opětovného výskytu preeklampsie. Tato studie si klade za cíl ukázat, že nízké dávky aspirinu v kombinaci s progesteronem sníží riziko preeklampsie u těhotných žen s preeklampsií v anamnéze v předchozím těhotenství. Získaná data určí hladiny a poměry krevních proteinů, které jsou prediktivní pro preeklampsii v konkrétním gestačním věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné pacientky s předchozí anamnézou preeklampsie v bezprostředně předcházejícím těhotenství.
  • Zahrnuje se věk 18 až 45 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou hypertenzí
  • děti (věk < 17 let)
  • Pacienti, kteří v současné době užívají antipsychotika nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
  • pacienti užívající léky, které mohou být škodlivé pro interpretaci studie, budou také vyloučeni podle uvážení hlavního zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Aspirin plus placebo perorální tableta
Lék: Aspirin 81 mg, podávaný perorálně jednou denně Lék: Tableta placeba podávaná perorálně, jednou denně
Aspirin 81 mg jednou denně
Placebo 1 tableta denně
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin plus progesteron
Lék: Aspirin 81 mg, podávaný perorálně jednou denně Lék: Progesteron 200 mg podávaný perorálně, jednou denně
Aspirin 81 mg jednou denně
Perorální progesteron 200 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt preeklampsie
Časové okno: druhý a třetí trimestr těhotenství
Počet účastnic s preeklampsií ve druhém a třetím trimestru těhotenství.
druhý a třetí trimestr těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit