- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00719537
Orales Progesteron und niedrig dosiertes Aspirin zur Vorbeugung von Präeklampsie
Orales Progesteron und niedrig dosiertes Aspirin zur Vorbeugung von Präeklampsie bei Patienten mit Präeklampsie in der Vorgeschichte: Eine prospektive, randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Fortschritte haben gezeigt, dass bestimmte Proteine im Blut einer schwangeren Frau sehr früh in der Schwangerschaft vorhanden sein können, was vorhersagen kann, wer das höchste Risiko für die Entwicklung einer Präeklampsie hat. Diese Proteine können gemessen und verwendet werden, um das Risiko einer Frau für die Entwicklung einer Präeklampsie vorherzusagen.
Für die frühe Bildung der Plazenta werden spezielle Plazentazellen, sogenannte endovaskuläre Zytotrophoblasten, benötigt. Diese Plazentazellen dringen in die mütterlichen Blutgefäße ein und bilden die Blutschnittstelle zwischen Mutter und Plazenta. Humanes Leukozyten-Antigen-G (HLA-G) ist ein Protein, das von den Plazentazellen produziert wird und verhindert, dass diese speziellen Zellen vom Immunsystem der Mutter abgestoßen werden. Jüngste Studien haben gezeigt, dass der HLA-G-Spiegel in Plazenten von Müttern mit Präeklampsie verringert ist. Progesteron, ein natürlich vorkommendes Hormon, das in der Schwangerschaft produziert wird, erhöht nachweislich die Produktion von HLA-G in den Zytotrophoblastenzellen der Plazenta.
In Bezug auf die Behandlung von Präeklampsie haben Studien gezeigt, dass niedrig dosiertes Aspirin, wenn es Müttern mit schwerer Präeklampsie im Frühstadium verabreicht wird, das Risiko einer erneuten Präeklampsie senkt. Diese Studie soll zeigen, dass niedrig dosiertes Aspirin in Kombination mit Progesteron das Risiko einer Präeklampsie bei schwangeren Frauen mit einer Vorgeschichte von Präeklampsie in einer früheren Schwangerschaft verringert. Die generierten Daten werden die Werte und Verhältnisse von Blutproteinen bestimmen, die Präeklampsie in bestimmten Schwangerschaftsaltern vorhersagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Patientinnen mit einer Vorgeschichte von Präeklampsie in der unmittelbar vorangegangenen Schwangerschaft.
- Eingeschlossen werden Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Hypertonie
- Kinder (Alter < 17 Jahre)
- Patienten, die derzeit Antipsychotika oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer einnehmen
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die sich nachteilig auf die Studieninterpretation auswirken könnten, werden nach Ermessen des Hauptprüfarztes ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Aspirin plus Placebo-Tablette zum Einnehmen
Medikament: Aspirin 81 mg, einmal täglich oral verabreicht Medikament: Placebo-Tablette, einmal täglich oral verabreicht
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Aspirin 81 mg einmal täglich
Placebo 1 Tablette täglich
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin plus Progesteron
Medikament: Aspirin 81 mg, einmal täglich oral verabreicht Medikament: Progesteron 200 mg, einmal täglich oral verabreicht
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Aspirin 81 mg einmal täglich
Orales Progesteron 200 mg zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Präeklampsie
Zeitfenster: zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
|
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Präeklampsie im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester.
|
zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Präeklampsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Gestagene
- Aspirin
- Progesteron
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-054
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