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Orales Progesteron und niedrig dosiertes Aspirin zur Vorbeugung von Präeklampsie

3. März 2017 aktualisiert von: John Uckele

Orales Progesteron und niedrig dosiertes Aspirin zur Vorbeugung von Präeklampsie bei Patienten mit Präeklampsie in der Vorgeschichte: Eine prospektive, randomisierte klinische Studie

Diese Studie untersucht, ob niedrig dosiertes Aspirin in Kombination mit Progesteron das Risiko einer Präeklampsie bei schwangeren Frauen mit Präeklampsie in der Vorgeschichte in einer früheren Schwangerschaft verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Fortschritte haben gezeigt, dass bestimmte Proteine ​​im Blut einer schwangeren Frau sehr früh in der Schwangerschaft vorhanden sein können, was vorhersagen kann, wer das höchste Risiko für die Entwicklung einer Präeklampsie hat. Diese Proteine ​​können gemessen und verwendet werden, um das Risiko einer Frau für die Entwicklung einer Präeklampsie vorherzusagen.

Für die frühe Bildung der Plazenta werden spezielle Plazentazellen, sogenannte endovaskuläre Zytotrophoblasten, benötigt. Diese Plazentazellen dringen in die mütterlichen Blutgefäße ein und bilden die Blutschnittstelle zwischen Mutter und Plazenta. Humanes Leukozyten-Antigen-G (HLA-G) ist ein Protein, das von den Plazentazellen produziert wird und verhindert, dass diese speziellen Zellen vom Immunsystem der Mutter abgestoßen werden. Jüngste Studien haben gezeigt, dass der HLA-G-Spiegel in Plazenten von Müttern mit Präeklampsie verringert ist. Progesteron, ein natürlich vorkommendes Hormon, das in der Schwangerschaft produziert wird, erhöht nachweislich die Produktion von HLA-G in den Zytotrophoblastenzellen der Plazenta.

In Bezug auf die Behandlung von Präeklampsie haben Studien gezeigt, dass niedrig dosiertes Aspirin, wenn es Müttern mit schwerer Präeklampsie im Frühstadium verabreicht wird, das Risiko einer erneuten Präeklampsie senkt. Diese Studie soll zeigen, dass niedrig dosiertes Aspirin in Kombination mit Progesteron das Risiko einer Präeklampsie bei schwangeren Frauen mit einer Vorgeschichte von Präeklampsie in einer früheren Schwangerschaft verringert. Die generierten Daten werden die Werte und Verhältnisse von Blutproteinen bestimmen, die Präeklampsie in bestimmten Schwangerschaftsaltern vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Patientinnen mit einer Vorgeschichte von Präeklampsie in der unmittelbar vorangegangenen Schwangerschaft.
  • Eingeschlossen werden Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Hypertonie
  • Kinder (Alter < 17 Jahre)
  • Patienten, die derzeit Antipsychotika oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer einnehmen
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die sich nachteilig auf die Studieninterpretation auswirken könnten, werden nach Ermessen des Hauptprüfarztes ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Aspirin plus Placebo-Tablette zum Einnehmen
Medikament: Aspirin 81 mg, einmal täglich oral verabreicht Medikament: Placebo-Tablette, einmal täglich oral verabreicht
Aspirin 81 mg einmal täglich
Placebo 1 Tablette täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin plus Progesteron
Medikament: Aspirin 81 mg, einmal täglich oral verabreicht Medikament: Progesteron 200 mg, einmal täglich oral verabreicht
Aspirin 81 mg einmal täglich
Orales Progesteron 200 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Präeklampsie
Zeitfenster: zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Präeklampsie im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester.
zweites und drittes Schwangerschaftstrimester

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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