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心不全患者における同種異系間葉系前駆細胞 (MPC) の 3 つの異なる用量の経心内膜送達の実現可能性と安全性を評価するための第 II 相用量漸増研究

2020年3月9日 更新者：Mesoblast, Ltd.
これは、虚血性および特発性の両方の病因の心筋症を有する被験者における免疫選択、培養拡大、有核、同種MPCの3つの異なる用量の実現可能性、安全性、および忍容性を評価するための用量範囲臨床研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

募集される心不全の被験者には、進行性心不全 NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス II から IV および駆出率の低下 (EF < 40%) を有する患者が含まれます。 ベースライン適格性試験の評価は、細胞送達の 28 日以内に完了します。 有効性は、3、6、および 12 か月で調査されます。

これは、3 つのコホート A、B、または C のうちの 1 つに順次割り当てられた 60 人の被験者を対象とした単盲検の用量漸増コホート研究です。 MPCを投与せずに標準治療を受けるように無作為化されます。 針注射なしで標準治療を受けるように無作為化された15人の被験者は、研究の対照集団として機能し、模擬マッピングと口頭注射スクリプトを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-1300
        • University of California, San Diego
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407-1139
        • Minneapolis Heart Institute 920 East 28th St, Suite 300
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Heart Institue
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Heart and Vascular Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. NYHA≧2。
  2. 年齢が 20 歳以上 80 歳未満。
  3. 虚血性または特発性の病因による心筋症。
  4. -被験者は、インターベンショナル心臓専門医と心臓外科医の両方によって決定された、経皮的介入または心臓手術のいずれの候補者でもありません。
  5. -LVEF（左心室駆出率）は、研究手順の28日以内に2-D心エコー図で40％未満。
  6. ベータブロッカー、エース阻害剤および/または利尿剤を含む心不全治療の安定した最大許容用量で、研究登録前の少なくとも28日間、医学療法の中断または変更はありません。
  7. -研究手順の28日以内のエコーによる標的部位での左心室壁の厚さは8mm以上。
  8. 被験者またはパートナーが出産の可能性がある場合、スクリーニング時から処置後少なくとも 16 週間は適切な避妊法 (ホルモンまたはバリア法または禁欲) を使用する意思がある必要があります。
  9. -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  10. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名し、日付を記入する意思と能力がある。
  11. -必要なフォローアップ訪問のために喜んで戻ってくる必要があります。
  12. -術後管理プログラムに従うことができなければなりません。

除外基準:

  1. 過去30日間の急性心筋梗塞。
  2. -研究手順から28日以内の被験者のICDの退院。
  3. -心電図のスクリーニングまたは24時間ホルターモニタリングで記録された、120ミリ秒を超える幅のQRS群、30秒を超える持続時間、および100 bpmを超える持続性心室頻拍。
  4. 不安定狭心症。
  5. -心エコー図または血管造影図によるLV血栓 細胞注射の28日前から28日まで。
  6. 心臓超音波検査で弁面積が 1 cm2 未満と判定された大動脈狭窄。NOGA カテーテルによる LV へのアクセスが妨げられている
  7. 心原性ショックは、細胞注射時の静脈内強心サポート、大動脈内バルーン ポンプ、または機械的循環サポートの必要性として定義されます。
  8. 慢性AFまたは細胞注射時のAF。
  9. -保護されていない左主冠動脈疾患> 50％。
  10. -過去3か月以内にCT / MRIイベントによって診断された虚血性または出血性脳卒中 登録前。
  11. -マッピング/注入手順の実行を妨げる異常な凝固プロファイルなどの出血素因障害。
  12. -研究手順の28日以内の血清グルコースレベル> 400 mg / dl。
  13. -血清グルコースレベル300〜400 mg / dlおよび尿ケトンの存在 研究手順の28日以内。
  14. -28日以内のクレアチニンレベル≥2.5 mg / dL 研究手順。
  15. -研究手順の28日以内のヘマトクリット≤32％。
  16. -試験手順の28日以内の白血球数> 12 x 106 / mm3。
  17. -研究手順の28日以内の血小板数≤100 x106 / mm3。
  18. -総ビリルビン> 3 mg / dL、アルブミン<2.8 g / dL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の2.5倍以上、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）が正常上限の1.5倍以上 研究手順の28日以内。
  19. -20％以上の抗HLA抗体価の存在および/またはドナーHLA抗原に対する抗体特異性を有する。
  20. ジメチルスルホキシド（DMSO）、マウスおよび/またはウシ製品に対する既知の過敏症。
  21. -スクリーニング前のがんの病歴（基底細胞がんを除く）。
  22. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含むがこれに限定されない急性または慢性の感染症。
  23. -治験責任医師の意見では、被験者を研究への参加に不適切にする併発疾患または状態。
  24. -治験の治療および/または未完了のフォローアップ治療。 -手順の6か月以内の治療と、この研究の3年間の追跡期間中に他の治験薬または細胞療法研究に参加する意図。
  25. -心血管修復/再生のための他の研究療法への積極的な参加。
  26. -心臓修復のための幹前駆細胞療法の以前の受信者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：A1
経心内膜注入およびマッピングにより、25Mの同種異系MPCを受け取るように無作為化された15人の被験者。
生物学的：間葉系前駆細胞 (MPC)
経心内膜注入およびマッピングによる25 M同種MPC。
他の名前：
  • レバスコール
生物学的：間葉系前駆細胞 (MPC)
経心内膜注入およびマッピングによる75 M同種MPC。
他の名前：
  • レバスコール
生物学的：間葉系前駆細胞 (MPC)
経心内膜注入による 1 億 5000 万の同種異系 MPC
他の名前：
  • レバスコール
SHAM_COMPARATOR：A2
5 人の被験者が無作為に割り付けられ、モック マッピングと注射手順による標準治療を受けました。
手順：モックマッピングと注射手順による標準治療。
モック
ACTIVE_COMPARATOR：B1
経心内膜注入およびマッピングにより、75Mの同種異系MPCを受け取るように無作為化された15人の被験者。
生物学的：間葉系前駆細胞 (MPC)
経心内膜注入およびマッピングによる25 M同種MPC。
他の名前：
  • レバスコール
生物学的：間葉系前駆細胞 (MPC)
経心内膜注入およびマッピングによる75 M同種MPC。
他の名前：
  • レバスコール
生物学的：間葉系前駆細胞 (MPC)
経心内膜注入による 1 億 5000 万の同種異系 MPC
他の名前：
  • レバスコール
SHAM_COMPARATOR：B2
5 人の被験者が無作為に割り付けられ、モック マッピングと注射手順による標準治療を受けました。
手順：モックマッピングと注射手順による標準治療。
モック
ACTIVE_COMPARATOR：C1
経心内膜注入およびマッピングにより、150 M の同種 MPC を受け取るように無作為化された 15 人の被験者。
生物学的：間葉系前駆細胞 (MPC)
経心内膜注入およびマッピングによる25 M同種MPC。
他の名前：
  • レバスコール
生物学的：間葉系前駆細胞 (MPC)
経心内膜注入およびマッピングによる75 M同種MPC。
他の名前：
  • レバスコール
生物学的：間葉系前駆細胞 (MPC)
経心内膜注入による 1 億 5000 万の同種異系 MPC
他の名前：
  • レバスコール
SHAM_COMPARATOR：C2
5 人の被験者が無作為に割り付けられ、モック マッピングと注射手順による標準治療を受けました。
手順：モックマッピングと注射手順による標準治療。
モック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の主な目的は、心不全の被験者における 25 M、75 M、および 150 M 同種 MPC の左心室注入カテーテルを使用したマッピング カテーテルを使用した経心内膜注入の実現可能性と安全性を評価することです。
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次的な目的は、その後の研究デザインのための機能的有効性を調査することです。
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mesoblast, Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月9日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HF-AB002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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