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심부전 환자에서 3가지 다른 용량의 동종이계 중간엽 전구 세포(MPC)의 심장내막 전달의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 2상 용량 증량 연구

2020년 3월 9일 업데이트: Mesoblast, Ltd.
이것은 허혈성 및 특발성 병인 모두의 심근병증이 있는 피험자에서 면역선택되고 배양이 확장되고 유핵화된 동종이계 MPC의 3가지 용량의 타당성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 용량 범위 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모집된 심부전 피험자는 진행성 심부전 NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 II에서 IV 및 우울 박출률(EF < 40%)이 있는 사람을 포함합니다. 기본 적격성 테스트 평가는 세포 전달 전 28일 이내에 완료됩니다. 효능은 3, 6, 12개월에 조사됩니다.

이것은 3개의 코호트 A, B 또는 C 중 하나에 순차적으로 할당된 60명의 대상에 대한 단일 맹검, 용량 증량, 코호트 연구가 될 것입니다. MPC 투여 없이 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 바늘 주사 없이 표준 치료를 받도록 무작위로 배정된 15명의 피험자는 연구의 대조군 모집단 역할을 하고 모의 매핑 및 구두 주사 스크립트를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037-1300
        • University of California, San Diego
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407-1139
        • Minneapolis Heart Institute 920 East 28th St, Suite 300
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Heart Institue
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Heart and Vascular Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. NYHA ≥ 2.
  2. 20세 초과 및 80세 미만.
  3. 허혈성 또는 특발성 병인의 심근병증.
  4. 피험자는 중재 심장 전문의와 심장 외과 의사 모두에 의해 결정된 경피적 중재 또는 심장 수술의 후보가 아닙니다.
  5. 연구 절차 28일 이내에 2-D 심초음파를 통해 LVEF(좌심실 박출률) < 40%.
  6. 연구 등록 전 최소 28일 동안 의학적 요법의 중단 또는 변경 없이 베타차단제, 에이스 억제제 및/또는 이뇨제를 포함한 심부전 요법의 안정적이고 허용 가능한 최대 용량.
  7. 연구 절차의 28일 이내에 에코에 의해 표적 부위에서 좌심실 벽 두께 ≥ 8mm.
  8. 피험자 또는 파트너가 가임 가능성이 있는 경우, 그 또는 그녀는 스크리닝 시점부터 시술 후 최소 16주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 방법 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
  9. 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  10. ICF(Informed Consent Form)를 기꺼이 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
  11. 필요한 후속 방문을 위해 기꺼이 다시 방문해야 합니다.
  12. 수술 후 관리 프로그램을 따를 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 지난 30일 동안의 급성 심근경색.
  2. 연구 절차 28일 이내에 피험자의 ICD 퇴원.
  3. ECG 스크리닝 또는 24시간 홀터 모니터링에서 기록된 120밀리초보다 넓은 QRS 복합체, >30초 지속 및 >100bpm으로 입증된 지속 심실 빈맥.
  4. 불안정한 협심증.
  5. 세포 주입 전 및 최대 28일 동안 심초음파 또는 혈관조영에 의한 좌심실 혈전.
  6. NOGA 카테터가 좌심실에 접근하는 것을 막는 판막 면적이 1cm2 미만인 것으로 심초음파 검사에서 결정된 대동맥 협착증.
  7. 심인성 쇼크는 세포 주입 시 정맥 수축 보조, 대동맥 풍선 펌프 또는 기계적 순환 보조의 필요성으로 정의됩니다.
  8. 만성 AF 또는 세포 주입 시 AF.
  9. 보호되지 않은 좌주관상동맥질환 >50%.
  10. 등록 전 마지막 3개월 이내에 CT/MRI 사건으로 진단된 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중.
  11. 지도 작성/주입 절차 수행을 방해하는 비정상적인 응고 프로필과 같은 출혈 체질 장애.
  12. 연구 절차 28일 이내에 혈청 포도당 수준 > 400 mg/dl.
  13. 연구 절차 28일 이내에 혈청 포도당 수준 300~400 mg/dl 및 소변 케톤 존재.
  14. 연구 절차 28일 이내에 크레아티닌 수치 ≥ 2.5 mg/dL.
  15. 연구 절차 28일 이내에 헤마토크리트 ≤ 32%.
  16. 연구 절차 28일 이내에 백혈구 수 > 12 x 106/mm3.
  17. 연구 절차의 28일 이내에 혈소판 수 ≤100 x106/mm3.
  18. 총 빌리루빈 >3mg/dL, 알부민 <2.8g/dL, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥ 정상 상한치의 2.5배, 감마 글루타밀트랜스펩티다제(GGT) ≥ 정상 상한치의 1.5x(연구 절차 28일 이내).
  19. ≥ 20% 항-HLA 항체 역가의 존재 및/또는 기증자 HLA 항원에 대한 항체 특이성이 있습니다.
  20. 디메틸 설폭사이드(DMSO), 쥐 및/또는 소 제품에 대한 알려진 과민성.
  21. 스크리닝 전 암 병력(기저 세포 암종 제외).
  22. 인체 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 또는 만성 전염병.
  23. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 모든 동시 질병 또는 상태.
  24. 연구 대상의 치료 및/또는 완료되지 않은 후속 치료. 시술 전 6개월 이내에 치료를 받았고 이 연구의 3년 추적 기간 동안 다른 조사 약물 또는 세포 요법 연구에 참여하려는 의도.
  25. 심혈관 복구/재생을 위한 다른 연구 요법에 적극적으로 참여합니다.
  26. 심장 수복을 위한 줄기 전구 세포 요법의 이전 수혜자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: A1
경내막 주사 및 매핑을 통해 25개의 M 동종이계 MPC를 받도록 무작위 배정된 15명의 피험자.
생물학적: 중간엽 전구체 세포(MPC)
심장 내막 주입 및 매핑에 의한 25 M 동종이계 MPC.
다른 이름들:
  • 레바스코르
생물학적: 중간엽 전구체 세포(MPC)
심장 내막 주입 및 매핑에 의한 75 M 동종이계 MPC.
다른 이름들:
  • 레바스코르
생물학적: 중간엽 전구체 세포(MPC)
심장 내막 주입에 의한 150M 동종이계 MPC
다른 이름들:
  • 레바스코르
SHAM_COMPARATOR: A2
5명의 피험자가 모의 매핑 및 주입 절차를 통해 표준 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다.
절차: 모의 매핑 및 주입 절차를 통한 표준 치료 치료.
모조품
ACTIVE_COMPARATOR: B1
15명의 피험자가 경내막 주사 및 매핑을 통해 75개의 M 동종이계 MPC를 받도록 무작위 배정되었습니다.
생물학적: 중간엽 전구체 세포(MPC)
심장 내막 주입 및 매핑에 의한 25 M 동종이계 MPC.
다른 이름들:
  • 레바스코르
생물학적: 중간엽 전구체 세포(MPC)
심장 내막 주입 및 매핑에 의한 75 M 동종이계 MPC.
다른 이름들:
  • 레바스코르
생물학적: 중간엽 전구체 세포(MPC)
심장 내막 주입에 의한 150M 동종이계 MPC
다른 이름들:
  • 레바스코르
SHAM_COMPARATOR: B2
5명의 피험자가 모의 매핑 및 주입 절차를 통해 표준 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다.
절차: 모의 매핑 및 주입 절차를 통한 표준 치료 치료.
모조품
ACTIVE_COMPARATOR: C1
15명의 피험자가 경내막 주사 및 매핑을 통해 150개의 M 동종이계 MPC를 받도록 무작위 배정되었습니다.
생물학적: 중간엽 전구체 세포(MPC)
심장 내막 주입 및 매핑에 의한 25 M 동종이계 MPC.
다른 이름들:
  • 레바스코르
생물학적: 중간엽 전구체 세포(MPC)
심장 내막 주입 및 매핑에 의한 75 M 동종이계 MPC.
다른 이름들:
  • 레바스코르
생물학적: 중간엽 전구체 세포(MPC)
심장 내막 주입에 의한 150M 동종이계 MPC
다른 이름들:
  • 레바스코르
SHAM_COMPARATOR: C2
5명의 피험자가 모의 매핑 및 주입 절차를 통해 표준 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다.
절차: 모의 매핑 및 주입 절차를 통한 표준 치료 치료.
모조품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 주요 목적은 심부전 환자에서 25M, 75M 및 150M 동종이계 MPC의 좌심실 주입 카테터와 매핑 카테터를 사용하여 경내심장 주입의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 번째 목표는 후속 연구 설계를 위한 기능적 효능을 탐색하는 것입니다.
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mesoblast, Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HF-AB002

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