Technosphere® Inhalation Powder (FDKP) が薬剤の吸入投与後に ECG 変化 (QTc) を引き起こすかどうかを判断するための研究。

包含基準:

• 肺機能検査 (PFT) の結果は、研究で指定された制限内にあります。
• 出産の可能性のある女性被験者は、妊娠していないおよび授乳中でなく、試験への登録前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 体格指数 = 19 および = 30 kg/m2
• 最近の薬物乱用またはアルコール乱用がない
• -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従い、治療期間全体にわたって入院できる
• 禁煙 (> 6 ヶ月)

除外基準:

• -重大な腎臓、肺、リウマチ、血液、神経または精神障害の病歴
• 臨床的に重要な主要臓器疾患
• -臨床的に重大なアレルギーの証拠または履歴（投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）;
• 肺毒性を引き起こす可能性のある現在または以前の化学療法または放射線療法
• -糖尿病の病歴または糖尿病を治療するための薬を服用している
• 身体検査、心電図、バイタルサイン、臨床検査および病歴に関する臨床的に重要な異常所見
• 低カリウム血症（正常の下限を下回るカルシウム）。
• Technosphere®吸入パウダーへの以前の暴露
• -治験薬またはデバイスの別の臨床試験への参加 訪問3の前の30日以内
• キサンチンまたはカフェインを含む食品または飲料の大幅な過剰摂取
• -研究登録の48時間前および研究中のアルコールを避けたくない
• -研究登録前および研究中の48時間の激しい活動を避けたくない
• 陽性のHIVまたは肝炎検査
• -研究投薬の72時間以内の急性疾患または発熱
• -投薬の使用（アセトアミノフェンおよびホルモン避妊薬を除く）または訪問2の7日以内のハーブの使用
• 静かで制御された環境（つまり、特定の時点でテレビ、音楽、ゲームなどがない）にとどまることを望まない、または特定の時点で仰向けのままでいることを望まない
• 研究固有の食事を摂取したくない
• -訪問2の前の8週間以内の献血
• -慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴、臨床的に証明された喘息および/または肺機能検査および/または放射線学的所見によって確認されたその他の臨床的に重要な肺疾患
• 活動性の呼吸器感染症またはそのような感染症の持続的な症状
• Torsades de pointes (TdP) の危険因子の病歴 [例えば、心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴 (両親または兄弟)]、失神の病歴、原因不明の意識喪失または痙攣
• -不整脈の病歴、抗不整脈薬の服用、重大な心血管機能障害、心筋機能障害、心臓手術、虚血または脳血管事故の一過性発作
• 臨床現場調査員によって臨床的に重要であると解釈される異常なスクリーニング ECG
• -持続的な仰臥位の安静時の収縮期血圧> 140 mm Hgまたは< 100 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 95 mm Hg 研究開始時のベースライン脈拍数<45拍/分または> 100拍/分