Tutkimus sen määrittämiseksi, aiheuttaako Technosphere®-inhalaatiojauhe (FDKP) EKG-muutoksia (QTc) lääkkeen sisäänhengityksen jälkeen.
tiistai 12. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Mannkind Corporation
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vuorovaikutteinen, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu sydänturvallisuustutkimus fumaryylidiketopiperatsiinin terapeuttisista ja supraterapeuttisista annoksista annettuna Technosphere®-inhalaatiojauheena terveille henkilöille
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 48 tervettä aikuista miestä ja naista, jotta voidaan määrittää Technosphere®-inhalaatiojauheen (FDKP) vaikutus EKG:n QT-väliin.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan annostusohjelmaan sisäänpääsyn jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteytetty, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu sydämen turvallisuustutkimus 48 terveellä koehenkilöllä (sekä mies- että naispuolisilla koehenkilöillä), jonka tarkoituksena on arvioida FDKP:n vaikutusta sydämen repolarisaatioon, jos sellaista on, Technosphere® Inhalation Powderin käyttöönoton jälkeen hengityksen kautta.
Jokaiselle koehenkilölle annetaan 20 mg FDKP:ta, 40 mg FDKP:ta, 400 mg oraalista annos moksifloksasiinia (aktiivista) ja lumelääkettä risteävässä suunnitelmassa 11 päivän potilashoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418
- Charles River Clinical Services Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkotoimintatestien (PFT) tulokset ovat tutkimuksessa määritetyissä rajoissa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Painoindeksi = 19 ja = 30 kg/m2
- Viimeaikaisen huumeiden tai alkoholin väärinkäytön puuttuminen
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja pysymään potilashoidossa koko hoitojakson ajan
- Savuton (> 6 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi merkittävä munuais-, keuhko-, reumatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen häiriö
- Kliinisesti merkittävä pääelinten sairaus
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä allergioista (lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä);
- Nykyinen tai aiempi kemoterapia tai sädehoito, joka voi aiheuttaa keuhkomyrkytyksiä
- Diabetes tai diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttäminen
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, elintoiminnoissa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ja sairaushistoriassa
- Hypokalemia (kalsium alle normaalin alarajan).
- Aikaisempi altistuminen Technosphere®-inhalaatiojauheelle
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 3
- Ksantiinia tai kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien merkittävästi liiallinen kulutus
- Ei halua välttää alkoholia 48 tuntia ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja opiskelun aikana
- Ei halua välttää rasittavaa toimintaa 48 tuntia ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja opiskelun aikana
- Positiivinen HIV- tai hepatiittitesti
- Mikä tahansa akuutti sairaus tai kuume 72 tunnin sisällä tutkimusannoksesta
- Lääkkeiden käyttö (paitsi asetaminofeenia ja hormonaalista ehkäisyä) tai yrttien käyttö 7 päivän sisällä vierailusta 2
- Haluttomuus pysyä hiljaisessa, kontrolloidussa ympäristössä (eli ei televisiota, musiikkia, pelejä jne. tiettyinä ajankohtina) tai haluttomuus pysyä selällään tiettyinä ajankohtina
- Haluttomuus noudattaa tutkimuskohtaista ruokavaliota
- Verenluovutus 8 viikon sisällä ennen käyntiä 2
- Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kliinisesti todistettu astma ja/tai mikä tahansa muu kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, joka on vahvistettu keuhkojen toimintakokeilla ja/tai radiologisella löydöllä
- Aktiivinen hengitystieinfektio tai jatkuvat tällaisen infektion oireet
- Torsades de pointesin (TdP) riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä (vanhemmat tai sisarukset) suvussa), pyörtyminen, selittämätön tajunnan menetys tai kouristukset
- Aiempi sydämen rytmihäiriö, rytmihäiriölääkkeiden käyttö, merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö, sydänlihaksen toimintahäiriö, sydänleikkaus, ohimenevät iskemiakohtaukset tai aivoverenkiertohäiriöt
- Epänormaali seulonta-EKG, jonka kliininen tutkimuspaikan tutkija tulkitsee kliinisesti merkittäväksi
- Jatkuva makuuasennossa systolinen verenpaine > 140 mm Hg tai < 100 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 95 mm Hg tutkimuksen alkaessa Peruspulssi on < 45 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
Technosphere® inhalaatiojauhe 20 mg
Tabletit 400mg
Technosphere® inhalaatiojauhe 40 mg
Placebo-patruunoita
|
|
KOKEELLISTA: 2
|
Technosphere® inhalaatiojauhe 20 mg
Tabletit 400mg
Technosphere® inhalaatiojauhe 40 mg
Placebo-patruunoita
|
|
KOKEELLISTA: 3
|
Technosphere® inhalaatiojauhe 20 mg
Tabletit 400mg
Technosphere® inhalaatiojauhe 40 mg
Placebo-patruunoita
|
|
KOKEELLISTA: 4
|
Technosphere® inhalaatiojauhe 20 mg
Tabletit 400mg
Technosphere® inhalaatiojauhe 40 mg
Placebo-patruunoita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ajan mukainen, plasebo-vähennetty QTc-ajan muutos lähtötasosta supraterapeuttisen Technosphere-inhalaatiojauheen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ajanmukainen muutos QTc:n perustasosta Technosphere®-inhalaatiojauheen terapeuttisen annoksen jälkeen, joka perustuu yksilölliseen korjausmenetelmään (QTcI).
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
|
Suurin muutos aikasovitetussa, lumelääkkeellä vähennetyssä QT-välissä, korjattu Fridericia-kaavalla (QTcF) ja Bazettin kaavalla (QTcB), vastaavasti Technosphere®-inhalaatiojauheen supraterapeuttiselle annokselle.
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
|
Technosphere®-inhalaatiojauheen terapeuttisen annoksen enimmäismuutos aikasovitetuissa, lumelääkevähennettyjen QT/QTc-välien välillä Friderician kaavan (QTcF) ja Bazettin kaavan (QTcB) mukaan.
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
|
Muutos EKG:n morfologisissa kuvioissa
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
|
Syke ja RR-väli.
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
|
PR-väli.
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
|
QRS-väli.
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
|
QTcI:n muutoksen lähtötasosta ja FDKP:n plasmapitoisuuksien välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
|
FDKP:n pitoisuudet plasmassa.
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKC-T-131
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .