Studie k určení, zda prášek k inhalaci Technosphere® (FDKP) způsobuje změny EKG (QTc) po inhalačním podání léku.

Kritéria pro zařazení:

• Výsledky testů funkce plic (PFT) jsou v mezích stanovených ve studii.
• Subjekty ve fertilním věku musí být netěhotné a nekojící a před zařazením do studie mít negativní těhotenský test v séru.
• Index tělesné hmotnosti = 19 a = 30 kg/m2
• Absence nedávného zneužívání drog nebo alkoholu
• Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas, dodržovat postupy studie a zůstat hospitalizovaný po celou dobu léčby
• Nekuřák (> 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza významné renální, plicní, revmatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické poruchy
• Klinicky významné onemocnění hlavního orgánu
• Důkaz nebo anamnéza klinicky významných alergií (kromě neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování);
• Současná nebo předchozí chemoterapie nebo radiační terapie, která by mohla způsobit plicní toxicitu
• Diabetes v anamnéze nebo užívání jakýchkoli léků k léčbě cukrovky
• Klinicky významné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, EKG, vitálních funkcích, klinických laboratorních testech a anamnéze
• Hypokalémie (vápník pod dolní hranicí normálu).
• Předchozí expozice inhalačnímu prášku Technosphere®
• Účast na jiném klinickém hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů před návštěvou 3
• Výrazně nadměrná konzumace jídla nebo nápojů s xantinem nebo kofeinem
• Neochota vyhýbat se alkoholu 48 hodin před zápisem do studie a během studie
• Neochota vyhýbat se namáhavé činnosti po dobu 48 hodin před zápisem do studie a během studie
• Pozitivní test na HIV nebo hepatitidu
• Jakékoli akutní onemocnění nebo horečka do 72 hodin po studijním dávkování
• Užívání léků (s výjimkou acetaminofenu a hormonální antikoncepce) nebo užívání bylin do 7 dnů od návštěvy 2
• Neochota zůstat v tichém, kontrolovaném prostředí (tj. bez televize, hudby, her atd. během určitých časových bodů) nebo neochota zůstat vleže během určitých časových bodů
• Neochota konzumovat dietu specifickou pro studii
• Darování krve do 8 týdnů před návštěvou 2
• Anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), klinicky prokázaného astmatu a/nebo jakéhokoli jiného klinicky významného plicního onemocnění potvrzeného vyšetřením funkce plic a/nebo radiologickým nálezem
• Aktivní respirační infekce nebo přetrvávající příznaky takové infekce
• Anamnéza rizikových faktorů pro Torsades de pointes (TdP) [např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza (rodiče nebo sourozenci) syndromu dlouhého QT intervalu], mdloby v anamnéze, nevysvětlitelná ztráta vědomí nebo křeče
• Srdeční arytmie v anamnéze, užívání léků proti arytmii, významná kardiovaskulární dysfunkce, dysfunkce myokardu, srdeční operace, přechodné záchvaty ischemie nebo cerebrovaskulární příhody
• Abnormální screeningové EKG, které je vyšetřovatelem klinického pracoviště interpretováno jako klinicky významné
• Trvalý klidový systolický krevní tlak vleže na zádech > 140 mm Hg nebo < 100 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 95 mm Hg při vstupu do studie Základní tepová frekvence < 45 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu