Technosphere® 흡입 분말(FDKP)이 약물의 흡입 투여 후 ECG 변화(QTc)를 유발하는지 확인하기 위한 연구.

포함 기준:

• 폐 기능 검사(PFT)는 연구에서 지정한 한계 내에서 결과를 얻습니다.
• 가임 여성 피험자는 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 시험에 등록하기 전에 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 합니다.
• 체질량 지수 = 19 및 = 30kg/m2
• 최근 약물 또는 알코올 남용의 부재
• 서면 동의서를 제공하고, 연구 절차를 따르고, 전체 치료 기간 동안 입원 환자로 남을 수 있습니다.
• 금연(> 6개월)

제외 기준:

• 중대한 신장, 폐, 류마티스, 혈액, 신경 또는 정신 장애의 병력
• 임상적으로 중요한 주요 장기 질환
• 임상적으로 유의한 알레르기의 증거 또는 이력(투여 시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기 제외)
• 폐 독성을 유발할 수 있는 현재 또는 이전의 화학 요법 또는 방사선 요법
• 당뇨병 병력 또는 당뇨병 치료를 위한 약물 복용
• 신체 검사, ECG, 활력 징후, 임상 실험실 검사 및 병력에 대한 임상적으로 유의미한 이상 소견
• 저칼륨혈증(칼슘이 정상 하한치 미만).
• Technosphere® 흡입 분말에 대한 이전 노출
• 방문 3 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 또 다른 임상 시험에 참여
• 크산틴 또는 카페인이 포함된 음식이나 음료의 현저하게 과도한 소비
• 연구 등록 48시간 전 및 연구 중에 알코올을 피하려는 의지가 없음
• 연구 등록 전 48시간 동안 및 연구 중에 격렬한 활동을 피하려는 의지가 없음
• 양성 HIV 또는 간염 검사
• 연구 투약 후 72시간 이내의 모든 급성 질환 또는 발열
• 방문 2의 7일 이내에 약물 사용(아세트아미노펜 및 호르몬 피임 제외) 또는 약초 ​​사용
• 조용하고 통제된 환경(즉, 특정 시간 동안 TV, 음악, 게임 등 금지)에 머물고 싶지 않거나 특정 시간 동안 바로 누워 있기를 꺼려함
• 연구 특정 식단을 섭취하지 않으려는 의지
• 방문 2 이전 8주 이내 헌혈
• 만성폐쇄성폐질환(COPD), 임상적으로 입증된 천식 및/또는 폐기능 검사 및/또는 방사선 소견으로 확인된 기타 임상적으로 중요한 폐질환의 병력
• 활동성 호흡기 감염 또는 그러한 감염의 지속적인 증상
• Torsades de pointes(TdP)에 대한 위험 인자의 병력[예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력(부모 또는 형제자매)], 실신, 설명되지 않는 의식 상실 또는 경련의 병력
• 심장 부정맥의 병력, 항부정맥제 복용, 중대한 심혈관 기능 장애, 심근 기능 장애, 심장 수술, 허혈의 일시적 발작 또는 뇌혈관 사고
• 임상 현장 조사관이 임상적으로 중요하다고 해석하는 비정상적인 스크리닝 ECG
• 누워서 쉬고 있을 때 지속되는 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 < 100mmHg 및/또는 이완기 혈압 >95mmHg