Un estudio para determinar si el polvo para inhalación Technosphere® (FDKP) provoca cambios en el ECG (QTc) después de la administración inhalada del medicamento.

Criterios de inclusión:

• Resultados de las pruebas de función pulmonar (PFT) dentro de los límites especificados del estudio.
• Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni en periodo de lactancia y tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inscripción en el ensayo.
• Índice de Masa Corporal = 19 y = 30 kg/m2
• Ausencia de abuso reciente de drogas o alcohol.
• Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito, seguir los procedimientos del estudio y permanecer hospitalizado durante todo el período de tratamiento
• No fumadores (> 6 meses)

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de trastornos renales, pulmonares, reumatológicos, hematológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos
• Enfermedad orgánica importante clínicamente significativa
• Evidencia o historial de alergias clínicamente significativas (excepto alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación);
• Quimioterapia o radioterapia actual o previa que podría causar toxicidad pulmonar
• Antecedentes de diabetes o tomando algún medicamento para tratar la diabetes.
• Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, ECG, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico e historial médico
• Hipopotasemia (calcio por debajo del límite inferior de lo normal).
• Exposición previa al polvo para inhalación Technosphere®
• Participación en otro ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 3
• Consumo significativamente excesivo de alimentos o bebidas con xantina o cafeína
• No está dispuesto a evitar el alcohol 48 horas antes de la inscripción en el estudio y durante el estudio
• No está dispuesto a evitar la actividad extenuante durante las 48 horas anteriores a la inscripción en el estudio y durante el estudio.
• Prueba positiva de VIH o hepatitis
• Cualquier enfermedad aguda o fiebre dentro de las 72 horas posteriores a la dosificación del estudio
• Uso de medicamentos (con la excepción de paracetamol y anticonceptivos hormonales) o uso de hierbas dentro de los 7 días posteriores a la Visita 2
• Falta de voluntad para permanecer en un entorno tranquilo y controlado (es decir, sin televisión, música, juegos, etc. durante puntos de tiempo específicos) o falta de voluntad para permanecer en decúbito supino durante puntos de tiempo específicos
• Falta de voluntad para consumir una dieta específica del estudio
• Donación de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita 2
• Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma clínicamente comprobada y/o cualquier otra enfermedad pulmonar clínicamente importante confirmada mediante pruebas de función pulmonar y/o hallazgos radiológicos
• Infección respiratoria activa o síntomas persistentes de dicha infección
• Antecedentes de factores de riesgo de Torsades de pointes (TdP) [p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares (padres o hermanos) de síndrome de QT prolongado], antecedentes de desmayos, pérdida del conocimiento inexplicable o convulsiones
• Antecedentes de arritmia cardíaca, de toma de fármacos antiarrítmicos, disfunción cardiovascular significativa, disfunción miocárdica, cirugía cardíaca, ataques transitorios de isquemia o accidentes cerebrovasculares
• Un ECG de detección anormal que el investigador del sitio clínico interpreta como clínicamente significativo
• Presión arterial sistólica en reposo sostenida en posición supina > 140 mm Hg o < 100 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 95 mm Hg al ingresar al estudio Frecuencia del pulso inicial de < 45 latidos por minuto o > 100 latidos por minuto