En undersøgelse for at bestemme, om Technosphere® inhalationspulver (FDKP) forårsager EKG-ændringer (QTc) efter medicinens indånding.

Inklusionskriterier:

• Pulmonal funktionstest (PFT'er) resultater inden for undersøgelses specificerede grænser.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide og ikke-ammende og have en negativ serumgraviditetstest før optagelse i forsøget.
• Body Mass Index = 19 og = 30 kg/m2
• Fravær af nyligt stof- eller alkoholmisbrug
• Kunne give skriftligt informeret samtykke, følge undersøgelsesprocedurer og forblive indlagt i hele behandlingsperioden
• Ikke-ryger (> 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med betydelig nyre-, lunge-, reumatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
• Klinisk signifikant større organsygdom
• Bevis på eller historie med klinisk signifikante allergier (undtagen ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering);
• Nuværende eller tidligere kemoterapi eller strålebehandling, der kan forårsage lungetoksicitet
• Anamnese med diabetes eller tage nogen form for medicin til behandling af diabetes
• Klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn, klinisk laboratorietest og sygehistorie
• Hypokaliæmi (calcium under nedre normalgrænse).
• Tidligere eksponering for Technosphere® inhalationspulver
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før besøg 3
• Betydeligt overdrevent forbrug af mad eller drikkevarer med xanthin eller koffein
• Uvillig til at undgå alkohol 48 timer før studieoptagelse og under studiet
• Uvillig til at undgå anstrengende aktivitet i 48 timer før studieoptagelse og under studiet
• Positiv HIV eller Hepatitis test
• Enhver akut sygdom eller feber inden for 72 timer efter undersøgelsesdosering
• Medicinbrug (med undtagelse af acetaminophen og hormonel prævention) eller urtebrug inden for 7 dage efter besøg 2
• Uvillighed til at forblive i et roligt, kontrolleret miljø (dvs. ingen tv, musik, spil osv. på bestemte tidspunkter) eller uvillig til at forblive på ryggen på bestemte tidspunkter
• Uvilje til at indtage en undersøgelsesspecifik diæt
• Bloddonation inden for 8 uger før besøg 2
• Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), klinisk dokumenteret astma og/eller enhver anden klinisk vigtig lungesygdom bekræftet ved lungefunktionstest og/eller radiologiske fund
• Aktiv luftvejsinfektion eller vedvarende symptomer på en sådan infektion
• Anamnese med risikofaktorer for Torsades de pointes (TdP) [f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie (forældre eller søskende) med lang QT-syndrom], historie med besvimelse, uforklarligt bevidsthedstab eller kramper
• Anamnese med hjertearytmi, indtagelse af medicin mod arytmi, signifikant kardiovaskulær dysfunktion, myokardiedysfunktion, hjertekirurgi, forbigående anfald af iskæmi eller cerebrovaskulære ulykker
• Et unormalt screenings-EKG, som af den kliniske stedsundersøgelse tolkes til at være klinisk signifikant
• Vedvarende systolisk blodtryk i liggende hvile > 140 mm Hg eller < 100 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk > 95 mm Hg ved undersøgelsens start Baseline puls på < 45 slag i minuttet eller > 100 slag i minuttet