Um estudo para determinar se o pó para inalação Technosphere® (FDKP) causa alterações no ECG (QTc) após a administração inalatória do medicamento.

Critério de inclusão:

• Resultados dos testes de função pulmonar (PFTs) dentro dos limites especificados pelo estudo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar não grávidas e não lactantes e ter um teste de gravidez sérico negativo antes da inscrição no estudo.
• Índice de Massa Corporal = 19 e = 30 kg/m2
• Ausência de abuso recente de drogas ou álcool
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito, seguir os procedimentos do estudo e permanecer internado durante todo o período de tratamento
• Não fumante (> 6 meses)

Critério de exclusão:

• História de doença renal, pulmonar, reumatológica, hematológica, neurológica ou psiquiátrica significativa
• Doença de órgão importante clinicamente significativa
• Evidência ou história de alergias clinicamente significativas (exceto para alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem);
• Quimioterapia ou radioterapia atual ou anterior que pode causar toxicidade pulmonar
• Histórico de diabetes ou uso de qualquer medicamento para tratar diabetes
• Achados anormais clinicamente significativos no exame físico, ECG, sinais vitais, exames laboratoriais clínicos e histórico médico
• Hipocalemia (cálcio abaixo do limite inferior do normal).
• Exposição anterior ao Technosphere® Inhalation Powder
• Participação em outro ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da Visita 3
• Consumo significativamente excessivo de alimentos ou bebidas com xantina ou cafeína
• Não está disposto a evitar o álcool 48 horas antes da inscrição no estudo e durante o estudo
• Não está disposto a evitar atividades extenuantes por 48 horas antes da inscrição no estudo e durante o estudo
• Teste de HIV ou Hepatite positivo
• Qualquer doença aguda ou febre dentro de 72 horas após a dosagem do estudo
• Uso de medicamentos (com exceção de paracetamol e controle de natalidade hormonal) ou uso de ervas dentro de 7 dias da visita 2
• Falta de vontade de permanecer em um ambiente silencioso e controlado (ou seja, sem TV, música, jogos, etc. durante pontos de tempo específicos) ou falta de vontade de permanecer deitado durante pontos de tempo específicos
• Falta de vontade de consumir uma dieta específica do estudo
• Doação de sangue dentro de 8 semanas antes da visita 2
• História de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma clinicamente comprovada e/ou qualquer outra doença pulmonar clinicamente importante confirmada por teste de função pulmonar e/ou achado radiológico
• Infecção respiratória ativa ou sintomas persistentes de tal infecção
• História de fatores de risco para Torsades de pointes (TdP) [por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar (pais ou irmãos) de síndrome do QT longo], história de desmaios, perda inexplicável de consciência ou convulsões
• História de arritmia cardíaca, uso de medicamentos antiarrítmicos, disfunção cardiovascular significativa, disfunção miocárdica, cirurgia cardíaca, ataques transitórios de isquemia ou acidentes vasculares cerebrais
• Um ECG de triagem anormal que é interpretado pelo investigador clínico como sendo clinicamente significativo
• Pressão arterial sistólica em repouso supino sustentada > 140 mm Hg ou < 100 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 95 mm Hg na entrada do estudo Frequência de pulso basal de < 45 batimentos por minuto ou > 100 batimentos por minuto