Uno studio per determinare se la polvere per inalazione Technosphere® (FDKP) provoca alterazioni dell'ECG (QTc) in seguito alla somministrazione per via inalatoria del farmaco.
12 giugno 2012 aggiornato da: Mannkind Corporation
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, cross-over, placebo e controllo attivo sulla sicurezza cardiaca delle dosi terapeutiche e sovraterapeutiche di fumaril dichetopiperazina somministrata come polvere per inalazione Technosphere® in soggetti sani
48 soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile saranno arruolati in questo studio per determinare l'effetto di Technosphere® Inhalation Powder (FDKP) sull'intervallo QT dell'ECG.
I soggetti idonei saranno randomizzati in un regime di dosaggio dopo il ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo e attivo sulla sicurezza cardiaca in 48 soggetti sani (sia maschi che femmine) progettato per valutare l'effetto di FDKP sulla ripolarizzazione cardiaca, se presente, dopo l'introduzione di Technosphere® Inhalation Powder tramite inalazione.
A ciascun soggetto dello studio verranno somministrati 20 mg di FDKP, 40 mg di FDKP, 400 mg di dose orale di moxifloxacina (attivo) e placebo in un disegno crossover durante una degenza di 11 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
- Charles River Clinical Services Northwest
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risultati dei test di funzionalità polmonare (PFT) entro i limiti specificati dallo studio.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere non gravidi e non in allattamento e avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento nello studio.
- Indice di massa corporea = 19 e = 30 kg/m2
- Assenza di recente abuso di droghe o alcol
- In grado di fornire il consenso informato scritto, seguire le procedure dello studio e rimanere ricoverato per l'intero periodo di trattamento
- Non fumatori (> 6 mesi)
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi renali, polmonari, reumatologici, ematologici, neurologici o psichiatrici significativi
- Malattia d'organo maggiore clinicamente significativa
- Evidenza o anamnesi di allergie clinicamente significative (ad eccezione delle allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione);
- Chemioterapia o radioterapia in corso o precedente che potrebbe causare tossicità polmonare
- Storia di diabete o assunzione di farmaci per curare il diabete
- Reperti anomali clinicamente significativi all'esame fisico, all'ECG, ai segni vitali, ai test clinici di laboratorio e all'anamnesi
- Ipokaliemia (calcio al di sotto del limite inferiore della norma).
- Precedente esposizione alla polvere per inalazione Technosphere®
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 3
- Consumo significativamente eccessivo di cibi o bevande con xantina o caffeina
- Riluttanza a evitare l'alcol 48 ore prima dell'iscrizione allo studio e durante lo studio
- Riluttanza a evitare attività faticose per 48 ore prima dell'iscrizione allo studio e durante lo studio
- Test HIV o epatite positivo
- Qualsiasi malattia acuta o febbre entro 72 ore dalla somministrazione dello studio
- Uso di farmaci (ad eccezione del paracetamolo e del controllo delle nascite ormonale) o uso di erbe entro 7 giorni dalla visita 2
- Riluttanza a rimanere in un ambiente tranquillo e controllato (ad esempio, senza TV, musica, giochi, ecc. durante specifici momenti temporali) o riluttanza a rimanere supini durante specifici momenti temporali
- Riluttanza a consumare una dieta specifica per lo studio
- Donazione di sangue entro 8 settimane prima della Visita 2
- Anamnesi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma clinicamente provato e/o qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente importante confermata da test di funzionalità polmonare e/o reperti radiologici
- Infezione respiratoria attiva o sintomi persistenti di tale infezione
- Storia di fattori di rischio per torsioni di punta (TdP) [ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare (genitori o fratelli) di sindrome del QT lungo], storia di svenimento, perdita di coscienza o convulsioni inspiegabili
- Storia di aritmia cardiaca, assunzione di farmaci antiaritmici, disfunzione cardiovascolare significativa, disfunzione miocardica, cardiochirurgia, attacchi transitori di ischemia o accidenti cerebrovascolari
- Un ECG di screening anormale che viene interpretato dal Clinical Site Investigator come clinicamente significativo
- Pressione arteriosa sistolica a riposo in posizione supina sostenuta > 140 mm Hg o < 100 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 95 mm Hg all'ingresso nello studio Frequenza cardiaca basale < 45 battiti al minuto o > 100 battiti al minuto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
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Technosphere® polvere per inalazione 20 mg
Compresse da 400 mg
Technosphere® polvere per inalazione 40 mg
Cartucce placebo
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SPERIMENTALE: 2
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Technosphere® polvere per inalazione 20 mg
Compresse da 400 mg
Technosphere® polvere per inalazione 40 mg
Cartucce placebo
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SPERIMENTALE: 3
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Technosphere® polvere per inalazione 20 mg
Compresse da 400 mg
Technosphere® polvere per inalazione 40 mg
Cartucce placebo
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SPERIMENTALE: 4
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Technosphere® polvere per inalazione 20 mg
Compresse da 400 mg
Technosphere® polvere per inalazione 40 mg
Cartucce placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario è la variazione in base al tempo, sottratta dal placebo, rispetto al basale nel QTc dopo una dose sovraterapeutica di polvere per inalazione Technosphere
Lasso di tempo: 11 giorni
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11 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variazione in base al tempo rispetto al basale nel QTc dopo la dose terapeutica Polvere per inalazione Technosphere® basata su un metodo di correzione individuale (QTcI).
Lasso di tempo: 11 giorni
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11 giorni
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La variazione massima dell'intervallo QT corrispondente al tempo, sottratto dal placebo, corretto rispettivamente dalla formula di Fridericia (QTcF) e dalla formula di Bazett (QTcB), per la dose sovraterapeutica di polvere per inalazione Technosphere®.
Lasso di tempo: 11 giorni
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11 giorni
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La variazione massima degli intervalli QT/QTc abbinati al tempo e sottratti dal placebo secondo la formula di Fridericia (QTcF) e secondo la formula di Bazett (QTcB), rispettivamente, per la dose terapeutica di polvere per inalazione Technosphere®.
Lasso di tempo: 11 giorni
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11 giorni
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Cambiamento nei modelli morfologici dell'ECG
Lasso di tempo: 11 giorni
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11 giorni
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Frequenza cardiaca e intervallo RR.
Lasso di tempo: 11 giorni
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11 giorni
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Intervallo PR.
Lasso di tempo: 11 giorni
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11 giorni
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Intervallo QRS.
Lasso di tempo: 11 giorni
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11 giorni
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Correlazione tra la variazione del QTcI rispetto al basale e le concentrazioni plasmatiche di FDKP.
Lasso di tempo: 11 giorni
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11 giorni
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Concentrazioni plasmatiche di FDKP.
Lasso di tempo: 11 giorni
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11 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
24 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Aspirazione respiratoria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Moxifloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MKC-T-131
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