Badanie mające na celu ustalenie, czy proszek do inhalacji Technosphere® (FDKP) powoduje zmiany w EKG (QTc) po wziewnym podaniu leku.
12 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Mannkind Corporation
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, placebo i kontrolowane aktywnie badanie bezpieczeństwa kardiologicznego dawek terapeutycznych i supraterapeutycznych fumarylu diketopiperazyny podawanej zdrowym osobom w postaci proszku do inhalacji Technosphere®
48 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet zostanie włączonych do tego badania w celu określenia wpływu proszku do inhalacji Technosphere® (FDKP) na odstęp QT w EKG.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do schematu dawkowania po przyjęciu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, skrzyżowane badanie fazy 1, z placebo i aktywną kontrolą bezpieczeństwa kardiologicznego u 48 zdrowych osób (zarówno mężczyzn, jak i kobiet), mające na celu ocenę wpływu FDKP na repolaryzację serca, jeśli występuje, po wprowadzeniu proszku do inhalacji Technosphere® poprzez inhalację.
Każdemu uczestnikowi badania zostanie podane 20 mg FDKP, 40 mg FDKP, 400 mg dawki doustnej moksyfloksacyny (aktywnej) i placebo w schemacie naprzemiennym podczas 11-dniowego pobytu pacjenta w szpitalu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
- Charles River Clinical Services Northwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyniki testów czynnościowych płuc (PFT) mieszczą się w granicach określonych w badaniu.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania.
- Wskaźnik masy ciała = 19 i = 30 kg/m2
- Brak niedawnego nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, przestrzegania procedur badania i pozostania w szpitalu przez cały okres leczenia
- Niepalący (> 6 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Historia znaczących zaburzeń nerek, płuc, reumatologicznych, hematologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
- Klinicznie istotna choroba głównych narządów
- Dowody lub historia klinicznie istotnych alergii (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania);
- Obecna lub poprzednia chemioterapia lub radioterapia, które mogą powodować toksyczność płuc
- Historia cukrzycy lub przyjmowanie jakichkolwiek leków na cukrzycę
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i wywiadu medycznego
- Hipokaliemia (stężenie wapnia poniżej dolnej granicy normy).
- Wcześniejsza ekspozycja na proszek do inhalacji Technosphere®
- Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu w ciągu 30 dni przed Wizytą 3
- Znacznie nadmierne spożycie żywności lub napojów zawierających ksantynę lub kofeinę
- Niechęć do unikania alkoholu na 48 godzin przed włączeniem do badania i w trakcie badania
- Niechęć do unikania forsownej aktywności przez 48 godzin przed włączeniem do badania i podczas badania
- Pozytywny test na obecność wirusa HIV lub zapalenia wątroby
- Jakakolwiek ostra choroba lub gorączka w ciągu 72 godzin od podania dawki w badaniu
- Stosowanie leków (z wyjątkiem acetaminofenu i antykoncepcji hormonalnej) lub ziół w ciągu 7 dni od wizyty 2
- Niechęć do pozostania w cichym, kontrolowanym środowisku (tj. bez telewizji, muzyki, gier itp. w określonych punktach czasowych) lub niechęć do pozostania w pozycji leżącej w określonych punktach czasowych
- Niechęć do spożywania diety dostosowanej do badania
- Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 2
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), klinicznie potwierdzona astma i/lub inna klinicznie istotna choroba płuc potwierdzona badaniem czynnościowym płuc i/lub badaniem radiologicznym
- Aktywna infekcja dróg oddechowych lub uporczywe objawy takiej infekcji
- Historia czynników ryzyka dla Torsades de pointes (TdP) [np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny (rodzice lub rodzeństwo) zespołu długiego QT], historia omdleń, niewyjaśnionej utraty przytomności lub drgawek
- Zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, przyjmowanie leków przeciwarytmicznych, znaczne zaburzenia czynności układu krążenia, dysfunkcja mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna, przemijające napady niedokrwienia lub incydenty naczyniowo-mózgowe
- Nieprawidłowy przesiewowy zapis EKG, który jest interpretowany przez badacza ośrodka klinicznego jako istotny klinicznie
- Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku > 140 mm Hg lub < 100 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mm Hg na początku badania Wyjściowe tętno < 45 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
Proszek do inhalacji Technosphere® 20 mg
Tabletki 400mg
Proszek do inhalacji Technosphere® 40 mg
Wkłady placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
|
Proszek do inhalacji Technosphere® 20 mg
Tabletki 400mg
Proszek do inhalacji Technosphere® 40 mg
Wkłady placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
|
Proszek do inhalacji Technosphere® 20 mg
Tabletki 400mg
Proszek do inhalacji Technosphere® 40 mg
Wkłady placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: 4
|
Proszek do inhalacji Technosphere® 20 mg
Tabletki 400mg
Proszek do inhalacji Technosphere® 40 mg
Wkłady placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest dopasowana czasowo, odjęta od placebo zmiana odstępu QTc od wartości wyjściowej po supraterapeutycznej dawce proszku do inhalacji Technosphere
Ramy czasowe: 11 dni
|
11 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości początkowej po dawce terapeutycznej proszku do inhalacji Technosphere® w oparciu o metodę indywidualnej korekty (QTcI).
Ramy czasowe: 11 dni
|
11 dni
|
|
Maksymalna zmiana dopasowanego czasowo odstępu QT po odjęciu placebo, skorygowana odpowiednio wzorem Fridericia (QTcF) i wzorem Bazetta (QTcB), dla supraterapeutycznej dawki proszku do inhalacji Technosphere®.
Ramy czasowe: 11 dni
|
11 dni
|
|
Maksymalna zmiana w dopasowanych czasowo odstępach QT/QTc odjętych od placebo odpowiednio według wzoru Fridericia (QTcF) i wzoru Bazetta (QTcB) dla dawki terapeutycznej proszku do inhalacji Technosphere®.
Ramy czasowe: 11 dni
|
11 dni
|
|
Zmiana wzorców morfologicznych EKG
Ramy czasowe: 11 dni
|
11 dni
|
|
Tętno i odstęp RR.
Ramy czasowe: 11 dni
|
11 dni
|
|
Odstęp PR.
Ramy czasowe: 11 dni
|
11 dni
|
|
Odstęp QRS.
Ramy czasowe: 11 dni
|
11 dni
|
|
Korelacja między zmianą odstępu QTcI od wartości wyjściowych i stężeniami FDKP w osoczu.
Ramy czasowe: 11 dni
|
11 dni
|
|
Stężenia FDKP w osoczu.
Ramy czasowe: 11 dni
|
11 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Aspiracja oddechowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Moksyfloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKC-T-131
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .