Eine Studie zur Bestimmung, ob Technosphere® Inhalationspulver (FDKP) EKG-Veränderungen (QTc) nach der inhalativen Verabreichung des Medikaments verursacht.

Einschlusskriterien:

• Ergebnisse der Lungenfunktionstests (PFTs) innerhalb der von der Studie festgelegten Grenzen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie nicht schwanger und nicht stillend sein und einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen.
• Body-Mass-Index = 19 und = 30 kg/m2
• Kein kürzlicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, Studienverfahren befolgen und während der gesamten Behandlungsdauer stationär bleiben
• Nichtraucher (> 6 Monate)

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer signifikanten Nieren-, Lungen-, rheumatologischen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Störung
• Klinisch signifikante Erkrankung der Hauptorgane
• Nachweis oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten Allergien (außer bei unbehandelten, asymptomatischen, saisonalen Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung);
• Aktuelle oder frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie, die eine Lungentoxizität verursachen könnte
• Vorgeschichte von Diabetes oder Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes
• Klinisch signifikante abnorme Befunde bei körperlicher Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen, klinischen Labortests und Anamnese
• Hypokaliämie (Kalzium unter der unteren Normgrenze).
• Frühere Exposition gegenüber Technosphere® Inhalation Powder
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 3
• Deutlich übermäßiger Verzehr von Speisen oder Getränken mit Xanthin oder Koffein
• Nicht bereit, Alkohol 48 Stunden vor Studieneinschreibung und während des Studiums zu vermeiden
• Nicht bereit, anstrengende Aktivitäten 48 Stunden vor Studieneinschreibung und während des Studiums zu vermeiden
• Positiver HIV- oder Hepatitis-Test
• Jegliche akute Krankheit oder Fieber innerhalb von 72 Stunden nach Studiendosierung
• Einnahme von Medikamenten (mit Ausnahme von Paracetamol und hormonellen Empfängnisverhütungsmitteln) oder Einnahme von Kräutern innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 2
• Unwilligkeit, in einer ruhigen, kontrollierten Umgebung zu bleiben (d. h. kein Fernsehen, Musik, Spiele usw. zu bestimmten Zeitpunkten) oder Unwilligkeit, zu bestimmten Zeitpunkten auf dem Rücken zu bleiben
• Unwilligkeit, eine studienspezifische Diät einzunehmen
• Blutspende innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 2
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) in der Vorgeschichte, klinisch nachgewiesenes Asthma und/oder andere klinisch bedeutsame Lungenerkrankungen, die durch Lungenfunktionstests und/oder radiologische Befunde bestätigt wurden
• Aktive Atemwegsinfektion oder anhaltende Symptome einer solchen Infektion
• Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes (TdP) [z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese (Eltern oder Geschwister) des Long-QT-Syndroms], Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen, unerklärlichem Verlust des Bewusstseins oder Krämpfen
• Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, Einnahme von Antiarrhythmika, signifikanter kardiovaskulärer Dysfunktion, myokardialer Dysfunktion, Herzchirurgie, vorübergehenden Ischämieanfällen oder zerebrovaskulären Unfällen
• Ein anormales Screening-EKG, das vom Prüfer am klinischen Standort als klinisch signifikant interpretiert wird
• Anhaltender systolischer Ruheblutdruck in Rückenlage > 140 mm Hg oder < 100 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 95 mm Hg bei Studienbeginn Baseline-Pulsfrequenz von < 45 Schlägen pro Minute oder > 100 Schlägen pro Minute