ホワイトスポット病変に対する2つのフッ化物ニスの治療効果：臨床研究
2008年7月24日 更新者：University of Pernambuco
研究の仮説は、2 つのワニス製剤 (G1 = NaF、2.26%F、G2 = NaF、2.71% F + CaF2) の治療効果の違いです。
これらの製品は、ブラジルおよび国際市場で市販されており、虫歯の白斑病変のコントロールとして使用されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ホワイト スポット病変 (WSL) の再石灰化に対する 2 つのワニス製剤 (G1 = NaF、2.26%F、G2 = NaF、2.71% F + CaF2) の治療効果を評価することでした。
サンプルは、前方永久歯に 45 のアクティブな WSL を持つ 15 名 (7 歳から 12 歳) の子供で構成されていました。
子供たちはランダムに 2 つのグループに分けられ、G1 に 22 の病変、G2 に 23 の病変が与えられました。
子供たちは週に4回ワニスの申請を受けました。
WSL は 2 回評価されました: ベースラインと 4 週。
WSL も記録され、1 人の較正された検査官によって病変の活動性を評価しました。
ピアソンのカイ二乗検定とフィッシャーの正確検定が使用されました (P < 0.01)。
WSL の減少は、両方のワニス グループで観察されました (カイ 2 乗 = 0.15、d.f. = 1、P = 0.90)。同様の大きさ (mm): G1 と G2 でそれぞれ 1.19 と 1.29。
36 の WLS (G1 で 15、G2 で 26) が 4 週目に非アクティブとして分類され、全体の値は 80% に達しました。
活動スコアに関して、G1 と G2 の間に違いは観察されませんでした (フィッシャーの正確確率検定、p > 0.01)。
4 回の塗布後、試験した 2 つのワニス製剤は同様の臨床効果をもたらし、ほとんどの WSL で齲蝕活動の減少と制御を示したと結論付けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pernambuco
-
Camaragibe、Pernambuco、ブラジル、54753-220
- University of Pernambuco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 定期的な衛生習慣（毎日の歯磨き）
- 公立学校に登録
除外基準:
- 対象歯（永久前歯）の小さな虫歯や修復物などの虫歯
- エナメル質の変化（形成不全、フッ素症）または歯周病の発生
- 歯列矯正装置を使用している子供
- 治療中
- どんな薬を飲んでも
- インフォームド コンセント フォームに署名していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：G1
2.26％のフッ化物を含むNaF（フッ化ナトリウムワニス）
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フッ化ナトリウム 5%
他の名前：
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実験的：G2
NaF (フッ化ナトリウム) 2.71% のフッ化物と CaF2 (フッ化カルシウム)
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フッ化ナトリウム 5% + フッ化カルシウム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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齲蝕病変のサイズの縮小
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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う蝕病変の不活化
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jainara MS Ferreira, Master、University of Pernambuco
- スタディチェア：Ana Karla R Aragão, Graduate、Univeristy of Pernambuco
- スタディチェア：Adriana DB Rosa, student、Federal University of Paraíba
- スタディチェア：Fabio C Sampaio, PhD、Federal Univerisity of Paraiba
- スタディチェア：Valdenice A Menezes, PhD、Univeristy of Pernambuco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月24日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
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