Kahden fluorilakan terapeuttinen vaikutus valkopilkkuvaurioihin: kliininen tutkimus
torstai 24. heinäkuuta 2008 päivittänyt: University of Pernambuco
Tutkimushypoteesi on kahden lakkakoostumuksen (G1 = NaF, 2,26 %F, G2 = NaF, 2,71 % F + CaF2) terapeuttisen vaikutuksen ero.
Näitä tuotteita on kaupallisesti saatavilla Brasilian ja kansainvälisillä markkinoilla, ja niitä käytetään hammaskarieksen hoitoon valkopistevaurioiden torjuntaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kahden lakkaformulaation (G1 = NaF, 2,26 %F, G2 = NaF, 2,71 % F + CaF2) terapeuttista vaikutusta valkopistevaurioiden (WSL) remineralisaatioon.
Otos koostui 15:stä (7-12-vuotiaasta) lapsesta, joilla oli 45 aktiivista WSL-tautia etuhampaissa.
Lapset jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista saatiin 22 leesiota G1:lle ja 23 G2:lle.
Lapsille tehtiin viikoittainen lakkaus 4 kertaa.
WSL arvioitiin kahdesti: lähtötilanteessa ja viikolla 4. Leesion maksimimitat (mesiaali-distaalinen ja incisaali-gingivaalinen) mitattiin millimetreinä ja luokiteltiin neljään kokoluokkaan.
WSL kirjattiin myös arvioimalla leesioaktiivisuutta yksi kalibroitu tutkija.
Käytettiin Pearsonin khin neliötä ja Fisherin tarkkoja testejä (P < 0,01).
WSL-vähennykset havaittiin molemmissa lakkaryhmissä (Chi-neliö = 0,15, d.f. = 1, P = 0,90); ja samansuuruinen (mm): 1,19 ja 1,29 G1:lle ja G2:lle, vastaavasti.
Kolmekymmentäkuusi WLS:ää (15 G1:ssä ja 26 G2:ssa) luokiteltiin ei-aktiivisiksi viikolla 4 saavuttaen kokonaisarvon 80 %.
G1:n ja G2:n välillä ei havaittu eroa aktiivisuuspisteissä (Fisherin tarkka testi, p > 0,01).
Voidaan päätellä, että neljän käyttökerran jälkeen kaksi testattua lakkaformulaatiota tuottivat samanlaisia kliinisiä vaikutuksia, jotka osoittavat kariesaktiivisuuden vähenemistä ja hallintaa useimmissa WSL:issä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Camaragibe, Pernambuco, Brasilia, 54753-220
- University of Pernambuco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- säännölliset hygieniatavat (hampaiden harjaus päivittäin)
- rekisteröity julkisiin kouluihin
Poissulkemiskriteerit:
- karies, kuten pienet ontelot tai täytteet kohdehampaissa (pysyvät etuhampaat)
- kiilteen muutosten (hypoplasia, fluoroosi) tai parodontaalisen sairauden kehittyminen
- lapset käyttävät oikomishoitolaitteita
- lääketieteellisessä hoidossa
- ottaa kaikenlaisia lääkkeitä
- tietoista suostumuslomaketta ei ole allekirjoitettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: G1
NaF (natriumfluoridilakka), jossa on 2,26 % fluoria
|
natriumfluoridi 5 %
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: G2
NaF (natriumfluoridi) 2,71 % fluoria plus CaF2 (kalsiumfluoridi)
|
natriumfluoridi 5% + kalsiumfluoridi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kariesvaurion koon pienentäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kariesisten leesioiden inaktivointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jainara MS Ferreira, Master, University of Pernambuco
- Opintojen puheenjohtaja: Ana Karla R Aragão, Graduate, Univeristy of Pernambuco
- Opintojen puheenjohtaja: Adriana DB Rosa, student, Federal University of Paraíba
- Opintojen puheenjohtaja: Fabio C Sampaio, PhD, Federal Univerisity of Paraiba
- Opintojen puheenjohtaja: Valdenice A Menezes, PhD, Univeristy of Pernambuco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hampaiden demineralisaatio
- Hammassairaudet
- Hampaiden karies
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kariostaattiset aineet
- Kalsium
- Listerine
- Fluorit
- Natriumfluori
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPE 260/08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .