Terapeutisk effekt af to fluorlakker på hvide pletlæsioner: en klinisk undersøgelse
24. juli 2008 opdateret af: University of Pernambuco
Studiehypotesen er forskellen i terapeutisk effekt af to lakformuleringer (G1 = NaF, 2,26%F, G2 = NaF, 2,71% F + CaF2).
Disse produkter er kommercielt tilgængelige på det brasilianske og internationale marked, og de bruges til tandkaries som kontrol med hvide pletlæsioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den terapeutiske effekt af to lakformuleringer (G1 = NaF, 2,26%F, G2 = NaF, 2,71% F + CaF2) på remineralisering af hvide pletlæsioner (WSL).
Prøven var sammensat af 15 (7- til 12-årige) børn med 45 aktive WSL i forreste permanente tænder.
Børnene blev tilfældigt opdelt i to grupper, hvilket gav 22 læsioner for G1 og 23 for G2.
Børnene blev underkastet ugentlige lakpåføringer 4 gange.
WSL blev evalueret to gange: baseline og i uge 4. Maksimale læsionsdimensioner (mesial-distal og incisal-gingival) blev målt i millimeter og klassificeret i fire størrelsesgrader.
WSL blev også registreret ved at vurdere læsionsaktivitet af en kalibreret undersøger.
Pearson chi-square og Fishers eksakte test blev brugt (P < 0,01).
WSL-reduktioner blev observeret i begge lakgrupper (Chi-square= 0,15, d.f.=1, P=0,90); og med tilsvarende størrelse (i mm): 1,19 og 1,29 for henholdsvis G1 og G2.
Seksogtredive WLS (15 i G1 og 26 i G2) blev klassificeret som inaktive i uge 4 og nåede en samlet værdi på 80 %.
Der blev ikke observeret nogen forskel mellem G1 og G2 med hensyn til aktivitetsscore (Fishers eksakte test, p > 0,01).
Det kan konkluderes, at efter 4 påføringer frembragte de to testede lakformuleringer lignende kliniske effekter, hvilket indikerer reduktion og kontrol af karies aktivitet i de fleste WSL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Camaragibe, Pernambuco, Brasilien, 54753-220
- University of Pernambuco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 12 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- regelmæssige hygiejnevaner (børstning af tænder hver dag)
- registreret i folkeskoler
Ekskluderingskriterier:
- tandkaries såsom små huller eller restaureringer i måltænderne (permanente fortænder)
- udvikling af emaljeændringer (hypoplasi, fluorose) eller paradentose
- børn, der bruger ortodontiske apparater
- under medicinsk behandling
- tager nogen form for medicin
- ingen informeret samtykkeerklæring underskrevet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: G1
NaF (natriumfluorlak) med 2,26 % fluor
|
natriumfluorid 5%
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: G2
NaF (natriumfluorid) 2,71 % fluorid plus CaF2 (calciumfluorid)
|
natriumfluorid 5% + calciumfluorid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reduktion af størrelsen af carieslæsionen
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inaktivering af karieslæsioner
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jainara MS Ferreira, Master, University of Pernambuco
- Studiestol: Ana Karla R Aragão, Graduate, Univeristy of Pernambuco
- Studiestol: Adriana DB Rosa, student, Federal University of Paraíba
- Studiestol: Fabio C Sampaio, PhD, Federal Univerisity of Paraiba
- Studiestol: Valdenice A Menezes, PhD, Univeristy of Pernambuco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2008
Først opslået (SKØN)
28. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. juli 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2008
Sidst verificeret
1. juli 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPE 260/08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .