- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00723515
Therapeutische Wirkung von zwei Fluoridlacken auf White-Spot-Läsionen: eine klinische Studie
24. Juli 2008 aktualisiert von: University of Pernambuco
Die Studienhypothese ist der Unterschied in der therapeutischen Wirkung von zwei Lackformulierungen (G1 = NaF, 2,26 % F, G2 = NaF, 2,71 % F + CaF2).
Diese Produkte sind auf dem brasilianischen und internationalen Markt im Handel erhältlich und werden für Zahnkaries als Kontrolle von White-Spot-Läsionen verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, die therapeutische Wirkung von zwei Lackformulierungen (G1 = NaF, 2,26 % F, G2 = NaF, 2,71 % F + CaF2) auf die Remineralisierung von White-Spot-Läsionen (WSL) zu bewerten.
Die Stichprobe bestand aus 15 (7- bis 12-jährigen) Kindern mit 45 aktiven WSL in bleibenden Frontzähnen.
Die Kinder wurden zufällig in zwei Gruppen mit 22 Läsionen für G1 und 23 für G2 eingeteilt.
Die Kinder wurden 4 Mal wöchentlichen Lackanwendungen unterzogen.
Die WSL wurden zweimal bewertet: zu Studienbeginn und in Woche 4. Die maximalen Läsionsabmessungen (mesial-distal und inzisal-gingival) wurden in Millimetern gemessen und in vier Größengrade eingeteilt.
WSL wurden auch aufgezeichnet, um die Läsionsaktivität von einem kalibrierten Untersucher zu bewerten.
Es wurden der Chi-Quadrat-Test nach Pearson und der exakte Test nach Fisher verwendet (P < 0,01).
WSL-Reduktionen wurden in beiden Lackgruppen beobachtet (Chi-Quadrat = 0,15, d.f. = 1, P = 0,90); und mit ähnlicher Größe (in mm): 1,19 und 1,29 für G1 bzw. G2.
36 WLS (15 in G1 und 26 in G2) wurden in Woche 4 als inaktiv eingestuft und erreichten einen Gesamtwert von 80 %.
Es wurde kein Unterschied zwischen G1 und G2 bezüglich der Aktivitätswerte beobachtet (Fisher's Exact Test, p > 0,01).
Es kann geschlussfolgert werden, dass die beiden getesteten Lackformulierungen nach 4 Anwendungen ähnliche klinische Wirkungen hervorriefen, was auf die Verringerung und Kontrolle der kariösen Aktivität bei den meisten WSL hinweist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pernambuco
-
Camaragibe, Pernambuco, Brasilien, 54753-220
- University of Pernambuco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 12 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- regelmäßige Hygienegewohnheiten (tägliches Zähneputzen)
- an öffentlichen Schulen angemeldet
Ausschlusskriterien:
- Zahnkaries wie kleine Karies oder Restaurationen in den Zielzähnen (bleibende Frontzähne)
- Entwicklung von Zahnschmelzveränderungen (Hypoplasie, Fluorose) oder Parodontitis
- Kinder, die kieferorthopädische Geräte verwenden
- in ärztlicher Behandlung
- Einnahme jeglicher Art von Medizin
- keine Einverständniserklärung unterzeichnet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: G1
NaF (Natriumfluoridlack) mit 2,26 % Fluorid
|
Natriumfluorid 5%
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: G2
NaF (Natriumfluorid) 2,71 % Fluorid plus CaF2 (Kalziumfluorid)
|
Natriumfluorid 5 % + Calciumfluorid
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verringerung der Größe der Kariesläsion
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inaktivierung kariöser Läsionen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jainara MS Ferreira, Master, University of Pernambuco
- Studienstuhl: Ana Karla R Aragão, Graduate, Univeristy of Pernambuco
- Studienstuhl: Adriana DB Rosa, student, Federal University of Paraíba
- Studienstuhl: Fabio C Sampaio, PhD, Federal Univerisity of Paraiba
- Studienstuhl: Valdenice A Menezes, PhD, Univeristy of Pernambuco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Juli 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPE 260/08
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