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Therapeutische Wirkung von zwei Fluoridlacken auf White-Spot-Läsionen: eine klinische Studie

24. Juli 2008 aktualisiert von: University of Pernambuco
Die Studienhypothese ist der Unterschied in der therapeutischen Wirkung von zwei Lackformulierungen (G1 = NaF, 2,26 % F, G2 = NaF, 2,71 % F + CaF2). Diese Produkte sind auf dem brasilianischen und internationalen Markt im Handel erhältlich und werden für Zahnkaries als Kontrolle von White-Spot-Läsionen verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die therapeutische Wirkung von zwei Lackformulierungen (G1 = NaF, 2,26 % F, G2 = NaF, 2,71 % F + CaF2) auf die Remineralisierung von White-Spot-Läsionen (WSL) zu bewerten. Die Stichprobe bestand aus 15 (7- bis 12-jährigen) Kindern mit 45 aktiven WSL in bleibenden Frontzähnen. Die Kinder wurden zufällig in zwei Gruppen mit 22 Läsionen für G1 und 23 für G2 eingeteilt. Die Kinder wurden 4 Mal wöchentlichen Lackanwendungen unterzogen. Die WSL wurden zweimal bewertet: zu Studienbeginn und in Woche 4. Die maximalen Läsionsabmessungen (mesial-distal und inzisal-gingival) wurden in Millimetern gemessen und in vier Größengrade eingeteilt. WSL wurden auch aufgezeichnet, um die Läsionsaktivität von einem kalibrierten Untersucher zu bewerten. Es wurden der Chi-Quadrat-Test nach Pearson und der exakte Test nach Fisher verwendet (P < 0,01). WSL-Reduktionen wurden in beiden Lackgruppen beobachtet (Chi-Quadrat = 0,15, d.f. = 1, P = 0,90); und mit ähnlicher Größe (in mm): 1,19 und 1,29 für G1 bzw. G2. 36 WLS (15 in G1 und 26 in G2) wurden in Woche 4 als inaktiv eingestuft und erreichten einen Gesamtwert von 80 %. Es wurde kein Unterschied zwischen G1 und G2 bezüglich der Aktivitätswerte beobachtet (Fisher's Exact Test, p > 0,01). Es kann geschlussfolgert werden, dass die beiden getesteten Lackformulierungen nach 4 Anwendungen ähnliche klinische Wirkungen hervorriefen, was auf die Verringerung und Kontrolle der kariösen Aktivität bei den meisten WSL hinweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pernambuco
      • Camaragibe, Pernambuco, Brasilien, 54753-220
        • University of Pernambuco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • regelmäßige Hygienegewohnheiten (tägliches Zähneputzen)
  • an öffentlichen Schulen angemeldet

Ausschlusskriterien:

  • Zahnkaries wie kleine Karies oder Restaurationen in den Zielzähnen (bleibende Frontzähne)
  • Entwicklung von Zahnschmelzveränderungen (Hypoplasie, Fluorose) oder Parodontitis
  • Kinder, die kieferorthopädische Geräte verwenden
  • in ärztlicher Behandlung
  • Einnahme jeglicher Art von Medizin
  • keine Einverständniserklärung unterzeichnet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: G1
NaF (Natriumfluoridlack) mit 2,26 % Fluorid
Natriumfluorid 5%
Andere Namen:
  • Duraphat®, Colgate Palmolive GmbH, Hamburg, Deutschland
EXPERIMENTAL: G2
NaF (Natriumfluorid) 2,71 % Fluorid plus CaF2 (Kalziumfluorid)
Natriumfluorid 5 % + Calciumfluorid
Andere Namen:
  • Duofluorid XII®, FGM, Joinville, Brasilien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Größe der Kariesläsion
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inaktivierung kariöser Läsionen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jainara MS Ferreira, Master, University of Pernambuco
  • Studienstuhl: Ana Karla R Aragão, Graduate, Univeristy of Pernambuco
  • Studienstuhl: Adriana DB Rosa, student, Federal University of Paraíba
  • Studienstuhl: Fabio C Sampaio, PhD, Federal Univerisity of Paraiba
  • Studienstuhl: Valdenice A Menezes, PhD, Univeristy of Pernambuco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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