Terapeutyczny wpływ dwóch lakierów z fluorem na białe plamy: badanie kliniczne
24 lipca 2008 zaktualizowane przez: University of Pernambuco
Hipotezą badawczą jest różnica w działaniu terapeutycznym dwóch formulacji lakieru (G1 = NaF, 2,26%F, G2 = NaF, 2,71% F + CaF2).
Produkty te są dostępne w handlu na rynku brazylijskim i międzynarodowym i są stosowane w leczeniu próchnicy zębów jako kontrola białych plam.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy była ocena efektu terapeutycznego dwóch preparatów lakierniczych (G1 = NaF, 2,26%F, G2 = NaF, 2,71% F + CaF2) na remineralizację zmian w postaci białych plam (WSL).
Próba składała się z 15 dzieci (w wieku od 7 do 12 lat) z 45 aktywnymi WSL w przednich zębach stałych.
Dzieci podzielono losowo na dwie grupy, uzyskując 22 zmiany dla G1 i 23 dla G2.
Dzieci poddano 4-krotnemu cotygodniowemu lakierowaniu.
WSL oceniano dwukrotnie: wyjściowo iw 4. tygodniu. Maksymalne wymiary zmiany (mezjalno-dystalna i sieczna-dziąsłowa) mierzono w milimetrach i klasyfikowano w czterech stopniach wielkości.
Rejestrowano również WSL, oceniając aktywność zmian chorobowych przez jednego skalibrowanego egzaminatora.
Zastosowano chi-kwadrat Pearsona i dokładne testy Fishera (P < 0,01).
W obu grupach lakierów zaobserwowano redukcje WSL (Chi-kwadrat = 0,15, d.f. = 1, P = 0,90); i o podobnej wielkości (w mm): 1,19 i 1,29 odpowiednio dla G1 i G2.
Trzydzieści sześć WLS (15 w G1 i 26 w G2) zostało sklasyfikowanych jako nieaktywne w tygodniu 4, osiągając ogólną wartość 80%.
Nie zaobserwowano różnic między G1 i G2 pod względem wyników aktywności (dokładny test Fishera, p > 0,01).
Można stwierdzić, że po 4 aplikacjach oba testowane preparaty lakierów dały podobne efekty kliniczne wskazujące na zmniejszenie i kontrolę aktywności próchnicowej w większości białych plam.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Camaragibe, Pernambuco, Brazylia, 54753-220
- University of Pernambuco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 12 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- regularne nawyki higieniczne (codzienne mycie zębów)
- zarejestrowanych w szkołach publicznych
Kryteria wyłączenia:
- próchnica zębów, taka jak małe ubytki lub uzupełnienia w zębach docelowych (stałe zęby przednie)
- rozwojowe zmiany szkliwa (niedorozwój, fluoroza) lub choroby przyzębia
- dzieci korzystających z aparatów ortodontycznych
- w trakcie leczenia
- przyjmowanie jakiegokolwiek leku
- nie podpisano formularza świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: G1
NaF (lakier z fluorku sodu) z 2,26% fluoru
|
fluorek sodu 5%
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: G2
NaF (fluorek sodu) 2,71% fluoru plus CaF2 (fluorek wapnia)
|
fluorek sodu 5% + fluorek wapnia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmniejszenie rozmiaru zmiany próchnicowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inaktywacja zmian próchniczych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jainara MS Ferreira, Master, University of Pernambuco
- Krzesło do nauki: Ana Karla R Aragão, Graduate, Univeristy of Pernambuco
- Krzesło do nauki: Adriana DB Rosa, student, Federal University of Paraíba
- Krzesło do nauki: Fabio C Sampaio, PhD, Federal Univerisity of Paraiba
- Krzesło do nauki: Valdenice A Menezes, PhD, Univeristy of Pernambuco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 lipca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPE 260/08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .