- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00723515
Efeito terapêutico de dois vernizes de flúor em lesões de manchas brancas: um estudo clínico
24 de julho de 2008 atualizado por: University of Pernambuco
A hipótese do estudo é a diferença no efeito terapêutico de duas formulações de verniz (G1 = NaF, 2,26%F, G2 = NaF, 2,71% F + CaF2).
Esses produtos estão disponíveis comercialmente no mercado brasileiro e internacional e são utilizados para o controle de lesões de cárie dentária como manchas brancas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito terapêutico de duas formulações de verniz (G1 = NaF, 2,26%F, G2 = NaF, 2,71% F + CaF2) na remineralização de lesões de mancha branca (WSL).
A amostra foi composta por 15 crianças (7 a 12 anos) com 45 WSL ativos em dentes permanentes anteriores.
As crianças foram divididas aleatoriamente em dois grupos proporcionando 22 lesões para G1 e 23 para G2.
As crianças foram submetidas a aplicações semanais de verniz 4 vezes.
As WSL foram avaliadas duas vezes: basal e na semana 4. As dimensões máximas da lesão (mesial-distal e incisal-gengival) foram medidas em milímetros e classificadas em quatro graus de tamanho.
WSL também foram registrados avaliando a atividade da lesão por um examinador calibrado.
Os testes qui-quadrado de Pearson e exato de Fisher foram usados (P < 0,01).
Reduções de WSL foram observadas em ambos os grupos de verniz (Qui-quadrado = 0,15, d.f. = 1, P = 0,90); e com magnitude semelhante (em mm): 1,19 e 1,29 para G1 e G2, respectivamente.
Trinta e seis WLS (15 no G1 e 26 no G2) foram classificados como inativos na semana 4 atingindo um valor global de 80%.
Não houve diferença entre G1 e G2 quanto aos escores de atividade (teste exato de Fisher, p > 0,01).
Pode-se concluir que após 4 aplicações as duas formulações de verniz testadas produziram efeitos clínicos semelhantes indicando a redução e o controle da atividade cariosa na maioria das WSL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pernambuco
-
Camaragibe, Pernambuco, Brasil, 54753-220
- University of Pernambuco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hábitos de higiene regulares (escovar os dentes todos os dias)
- matriculados em escolas publicas
Critério de exclusão:
- cáries dentárias, como pequenas cavidades ou restaurações nos dentes alvo (dentes anteriores permanentes)
- desenvolvimento alterações do esmalte (hipoplasia, fluorose) ou doença periodontal
- crianças usando aparelhos ortodônticos
- sob tratamento médico
- tomando qualquer tipo de medicamento
- nenhum formulário de consentimento informado assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: G1
NaF (verniz de fluoreto de sódio) com 2,26% de flúor
|
fluoreto de sódio 5%
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: G2
NaF (fluoreto de sódio) 2,71% de flúor mais CaF2 (fluoreto de cálcio)
|
fluoreto de sódio 5% + fluoreto de cálcio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
redução do tamanho da lesão de cárie
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Inativação de lesões cariosas
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jainara MS Ferreira, Master, University of Pernambuco
- Cadeira de estudo: Ana Karla R Aragão, Graduate, Univeristy of Pernambuco
- Cadeira de estudo: Adriana DB Rosa, student, Federal University of Paraíba
- Cadeira de estudo: Fabio C Sampaio, PhD, Federal Univerisity of Paraiba
- Cadeira de estudo: Valdenice A Menezes, PhD, Univeristy of Pernambuco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de julho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2008
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Desmineralização Dentária
- Doenças de dente
- Cáries dentárias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de proteção
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Cariostáticos
- Cálcio
- Listerine
- Fluoretos
- Fluoreto de Sódio
Outros números de identificação do estudo
- UPE 260/08
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .