- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00723515
Efecto terapéutico de dos barnices de flúor en lesiones de manchas blancas: un estudio clínico
24 de julio de 2008 actualizado por: University of Pernambuco
La hipótesis del estudio es la diferencia en el efecto terapéutico de dos formulaciones de barniz (G1 = NaF, 2,26 % F, G2 = NaF, 2,71 % F + CaF2).
Estos productos están disponibles comercialmente en el mercado brasileño e internacional y se utilizan para el control de lesiones de caries dental como manchas blancas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto terapéutico de dos formulaciones de barniz (G1 = NaF, 2,26 % F, G2 = NaF, 2,71 % F + CaF2) sobre la remineralización de lesiones de manchas blancas (WSL).
La muestra estuvo compuesta por 15 niños (de 7 a 12 años) con 45 WSL activos en dientes permanentes anteriores.
Los niños fueron divididos al azar en dos grupos proporcionando 22 lesiones para G1 y 23 para G2.
Los niños fueron sometidos a aplicaciones de barniz semanales 4 veces.
Los WSL se evaluaron dos veces: basal y en la semana 4. Las dimensiones máximas de la lesión (mesial-distal e incisal-gingival) se midieron en milímetros y se clasificaron en cuatro grados de tamaño.
WSL también se registró evaluando la actividad de la lesión por un examinador calibrado.
Se utilizaron las pruebas chi-cuadrado de Pearson y exacta de Fisher (P < 0,01).
Se observaron reducciones de WSL en ambos grupos de barniz (Chi-cuadrado = 0,15, gl = 1, P = 0,90); y con magnitud similar (en mm): 1,19 y 1,29 para G1 y G2, respectivamente.
Treinta y seis WLS (15 en G1 y 26 en G2) fueron clasificados como inactivos en la semana 4 alcanzando un valor global del 80%.
No se observaron diferencias entre G1 y G2 en cuanto a las puntuaciones de actividad (prueba exacta de Fisher, p > 0,01).
Se puede concluir que después de 4 aplicaciones, las dos formulaciones de barniz probadas produjeron efectos clínicos similares que indican la reducción y el control de la actividad cariosa en la mayoría de los WSL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pernambuco
-
Camaragibe, Pernambuco, Brasil, 54753-220
- University of Pernambuco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hábitos regulares de higiene (cepillarse los dientes todos los días)
- matriculados en colegios públicos
Criterio de exclusión:
- caries dental, como pequeñas caries o restauraciones en los dientes objetivo (dientes anteriores permanentes)
- alteraciones del desarrollo del esmalte (hipoplasia, fluorosis) o enfermedad periodontal
- niños que usan aparatos de ortodoncia
- bajo tratamiento medico
- tomando cualquier tipo de medicamento
- sin formulario de consentimiento informado firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: G1
NaF (barniz de fluoruro de sodio) con 2,26% de fluoruro
|
fluoruro de sodio 5%
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: G2
NaF (fluoruro de sodio) 2,71% de fluoruro más CaF2 (fluoruro de calcio)
|
fluoruro de sodio 5% + fluoruro de calcio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
reducción del tamaño de la lesión de caries
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Inactivación de lesiones cariosas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jainara MS Ferreira, Master, University of Pernambuco
- Silla de estudio: Ana Karla R Aragão, Graduate, Univeristy of Pernambuco
- Silla de estudio: Adriana DB Rosa, student, Federal University of Paraiba
- Silla de estudio: Fabio C Sampaio, PhD, Federal Univerisity of Paraiba
- Silla de estudio: Valdenice A Menezes, PhD, Univeristy of Pernambuco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Desmineralización de dientes
- Enfermedades de los dientes
- Caries dental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes cariostáticos
- Calcio
- Listerina
- Fluoruros
- Fluoruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- UPE 260/08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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