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Efecto terapéutico de dos barnices de flúor en lesiones de manchas blancas: un estudio clínico

24 de julio de 2008 actualizado por: University of Pernambuco
La hipótesis del estudio es la diferencia en el efecto terapéutico de dos formulaciones de barniz (G1 = NaF, 2,26 % F, G2 = NaF, 2,71 % F + CaF2). Estos productos están disponibles comercialmente en el mercado brasileño e internacional y se utilizan para el control de lesiones de caries dental como manchas blancas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto terapéutico de dos formulaciones de barniz (G1 = NaF, 2,26 % F, G2 = NaF, 2,71 % F + CaF2) sobre la remineralización de lesiones de manchas blancas (WSL). La muestra estuvo compuesta por 15 niños (de 7 a 12 años) con 45 WSL activos en dientes permanentes anteriores. Los niños fueron divididos al azar en dos grupos proporcionando 22 lesiones para G1 y 23 para G2. Los niños fueron sometidos a aplicaciones de barniz semanales 4 veces. Los WSL se evaluaron dos veces: basal y en la semana 4. Las dimensiones máximas de la lesión (mesial-distal e incisal-gingival) se midieron en milímetros y se clasificaron en cuatro grados de tamaño. WSL también se registró evaluando la actividad de la lesión por un examinador calibrado. Se utilizaron las pruebas chi-cuadrado de Pearson y exacta de Fisher (P < 0,01). Se observaron reducciones de WSL en ambos grupos de barniz (Chi-cuadrado = 0,15, gl = 1, P = 0,90); y con magnitud similar (en mm): 1,19 y 1,29 para G1 y G2, respectivamente. Treinta y seis WLS (15 en G1 y 26 en G2) fueron clasificados como inactivos en la semana 4 alcanzando un valor global del 80%. No se observaron diferencias entre G1 y G2 en cuanto a las puntuaciones de actividad (prueba exacta de Fisher, p > 0,01). Se puede concluir que después de 4 aplicaciones, las dos formulaciones de barniz probadas produjeron efectos clínicos similares que indican la reducción y el control de la actividad cariosa en la mayoría de los WSL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pernambuco
      • Camaragibe, Pernambuco, Brasil, 54753-220
        • University of Pernambuco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hábitos regulares de higiene (cepillarse los dientes todos los días)
  • matriculados en colegios públicos

Criterio de exclusión:

  • caries dental, como pequeñas caries o restauraciones en los dientes objetivo (dientes anteriores permanentes)
  • alteraciones del desarrollo del esmalte (hipoplasia, fluorosis) o enfermedad periodontal
  • niños que usan aparatos de ortodoncia
  • bajo tratamiento medico
  • tomando cualquier tipo de medicamento
  • sin formulario de consentimiento informado firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: G1
NaF (barniz de fluoruro de sodio) con 2,26% de fluoruro
fluoruro de sodio 5%
Otros nombres:
  • Duraphat®, Colgate Palmolive GmbH, Hamburgo, Alemania
EXPERIMENTAL: G2
NaF (fluoruro de sodio) 2,71% de fluoruro más CaF2 (fluoruro de calcio)
fluoruro de sodio 5% + fluoruro de calcio
Otros nombres:
  • Duofluorid XII®, MGF, Joinville, Brasil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reducción del tamaño de la lesión de caries
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inactivación de lesiones cariosas
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jainara MS Ferreira, Master, University of Pernambuco
  • Silla de estudio: Ana Karla R Aragão, Graduate, Univeristy of Pernambuco
  • Silla de estudio: Adriana DB Rosa, student, Federal University of Paraiba
  • Silla de estudio: Fabio C Sampaio, PhD, Federal Univerisity of Paraiba
  • Silla de estudio: Valdenice A Menezes, PhD, Univeristy of Pernambuco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caries dental

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