Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek dvou fluoridových laků na léze bílých skvrn: klinická studie

24. července 2008 aktualizováno: University of Pernambuco
Hypotézou studie je rozdíl v terapeutickém účinku dvou formulací laku (G1 = NaF, 2,26 %F, G2 = NaF, 2,71 % F + CaF2). Tyto produkty jsou komerčně dostupné na brazilském a mezinárodním trhu a používají se k léčbě zubního kazu jako kontrola bílých skvrn.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo zhodnotit terapeutický účinek dvou formulací laku (G1 = NaF, 2,26 %F, G2 = NaF, 2,71 % F + CaF2) na remineralizaci lézí bílých skvrn (WSL). Vzorek byl složen z 15 (7- až 12letých) dětí se 45 aktivními WSL v předních stálých zubech. Děti byly náhodně rozděleny do dvou skupin poskytujících 22 lézí pro G1 a 23 pro G2. Děti byly podrobeny 4x týdenním aplikacím laku. WSL byly hodnoceny dvakrát: výchozí stav a ve 4. týdnu. Maximální rozměry lézí (meziálně-distální a incizálně-gingivální) byly měřeny v milimetrech a klasifikovány do čtyř stupňů velikosti. WSL byly také zaznamenány při hodnocení aktivity lézí jedním kalibrovaným vyšetřovatelem. Byly použity Pearsonovy chí-kvadrát a Fisherovy exaktní testy (P < 0,01). Snížení WSL bylo pozorováno v obou skupinách laků (Chí-kvadrát = 0,15, d.f. = 1, P = 0,90); a s podobnou velikostí (v mm): 1,19 a 1,29 pro G1 a G2, v tomto pořadí. 36 WLS (15 v G1 a 26 v G2) bylo klasifikováno jako neaktivní ve 4. týdnu a dosáhlo celkové hodnoty 80 %. Nebyl pozorován žádný rozdíl mezi G1 a G2, pokud jde o skóre aktivity (Fisherův exaktní test, p > 0,01). Lze dojít k závěru, že po 4 aplikacích obě testované formulace laku produkovaly podobné klinické účinky, což ukazuje na snížení a kontrolu kariézní aktivity u většiny WSL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Camaragibe, Pernambuco, Brazílie, 54753-220
        • University of Pernambuco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pravidelné hygienické návyky (každé čištění zubů)
  • registrovaných ve státních školách

Kritéria vyloučení:

  • zubní kazy, jako jsou malé kazy nebo náhrady v cílových zubech (trvalé přední zuby)
  • vývojové změny skloviny (hypoplazie, fluoróza) nebo periodontální onemocnění
  • děti používající ortodontická zařízení
  • pod lékařským ošetřením
  • užívání jakéhokoli léku
  • není podepsán žádný formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: G1
NaF (lak fluoridu sodného) s 2,26 % fluoridu
Lék: Fluorid sodný
fluorid sodný 5%
Ostatní jména:
  • Duraphat®, Colgate Palmolive GmbH, Hamburk, Německo
EXPERIMENTÁLNÍ: G2
NaF (fluorid sodný) 2,71 % fluoridu plus CaF2 (fluorid vápenatý)
Lék: fluorid sodný fluorid vápenatý
fluorid sodný 5% + fluorid vápenatý
Ostatní jména:
  • Duofluorid XII®, FGM, Joinville, Brazílie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zmenšení velikosti kazu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inaktivace kariézních lézí
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pernambuco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jainara MS Ferreira, Master, University of Pernambuco
  • Studijní židle: Ana Karla R Aragão, Graduate, Univeristy of Pernambuco
  • Studijní židle: Adriana DB Rosa, student, Federal University of Paraiba
  • Studijní židle: Fabio C Sampaio, PhD, Federal Univerisity of Paraiba
  • Studijní židle: Valdenice A Menezes, PhD, Univeristy of Pernambuco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPE 260/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Fluorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit