副鼻腔増強を必要とする上顎における短いインプラントの統合の成功と維持の評価 (Romeo)
2026年7月24日 更新者：ZimVie
副鼻腔拡張術の必要性を回避するために使用されるショートインプラントに関する前向き多施設ランダム化多施設研究：臨床転帰とリソース配分の評価。
この前向き無作為化研究は、副鼻腔増強が必要となる最小限の骨の高さを有する上顎部位に埋入される短いインプラントのプロテーゼをサポートしながら、統合の成功を評価します。 治療中に利用されたリソースが評価されます。
研究 (帰無) 仮説: 副鼻腔増強処置を回避するために短い長さのインプラントを使用することの全体的な利点は、治療グループ間で観察された累積インプラント生存率の差を相殺するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化研究では、上顎臼歯部の修復が必要な患者は、短いインプラント グループ（テスト）または標準の長さおよび増強グループ（対照）にランダムに割り当てられます。
すべてのインプラントは、インプラントおよび/または副鼻腔増強手術後 3 か月後に治癒アバットメントが設置され、4 か月後に一時的なプロテーゼが設置される 2 段階のアプローチを使用して設置されます。
テストおよびコントロールケースの処理に関連する時間、資材、労力は文書化され、各アプローチで発生したコストを評価できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Universidad Complutense de Madrid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の性別および人種を問わず患者
- 上顎臼歯部に部分的な無歯症があり、片側のインプラント支持型上顎補綴物が必要な患者
- 口腔内レントゲン写真で評価された高さ4～6mmの副鼻腔の残存歯槽底を有し、少なくとも4mm幅のインプラントを受けることができる患者
- 患者は従来の外科的処置および修復処置に身体的に耐えることができなければなりません
除外基準:
- インプラントを埋入する予定の領域に活動性の感染症または重度の炎症がある患者
- 1日あたり10本以上の喫煙習慣がある患者
- コントロールされていない糖尿病または代謝性骨疾患の患者
- 頭部への治療用放射線治療歴のある患者
- 妊娠していることがわかっている患者
- 重度の歯ぎしりや食いしばりの証拠のある、機能不全の習慣を持つ患者
- 3年間の追跡プログラムに参加できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：歯科インプラント（ナノタイト）
サイナスリフトを使用せずに埋入される短い長さの歯科インプラント
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ルートフォームチタン歯科インプラント
他の名前：
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介入なし：対照群
標準長さの歯科インプラントを副鼻腔増強と同時に埋入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの統合成功
時間枠：3年
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分析時に統合型インプラントを装着して登録および治療を受けた（可動性が検出されなかった）患者の数。
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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費用便益分析
時間枠：3年
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臨床結果に加えて、治療グループは治療の総費用にも基づいて評価されます。
通貨の違いや、資材やサービスの計算方法の違いにより、必要なリソースは定量化されます。
「リソース」には、時間、労力、および材料の変数が含まれます。「時間」 = 臨床医が症例の治療に直接費やす時間。また、患者が治療を受けている間に仕事やその他の義務で失われる可能性のある時間。時間には、診療所の訪問回数、椅子の合計時間、および臨床医の合計時間が含まれます。
「努力」は、臨床医が行う処置の種類や、患者が治療の不快感に適応する必要性などの観点から主観的な要素です。
「材料」には、使用されるすべての機器、薬剤、検査費用などの補助サービスが含まれます。合併症やその他の予定外の治療を治療するための介入が含まれます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mariano A Sanz, MD, DDS、Universidad Complutense de Madrid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月28日
最初の投稿 (推定)
2008年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2611
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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