Hodnocení úspěšnosti integrace a udržování krátkých implantátů v maxilách, které potřebují augmentaci sinusu (Romeo)
24. července 2026 aktualizováno: ZimVie
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná multicentrická studie krátkých implantátů používaných k odstranění potřeby augmentace sinusu: posouzení klinických výsledků a alokace zdrojů.
Tato prospektivní randomizovaná studie vyhodnotí úspěšnost integrace při podpoře protézy pro krátké implantáty umístěné do maxilárních míst s minimální výškou kosti, která by jinak vyžadovala augmentaci sinu. Budou posouzeny zdroje použité během léčby.
Studie (nulová) hypotéza: celkový přínos použití implantátů s krátkou délkou, aby se zabránilo postupům augmentace sinusu, vyrovná rozdíly v kumulativní míře přežití implantátů pozorované mezi léčebnými skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této randomizované studii budou pacienti, kteří potřebují výplně v zadní čelisti, náhodně zařazeni do skupiny s krátkým implantátem (test) nebo do skupiny se standardní délkou a augmentací (kontrola).
Všechny implantáty budou umístěny pomocí dvoufázového přístupu s hojivými pilíři umístěnými po třech měsících a dočasnou protézou po čtyřech měsících po implantaci a/nebo operaci augmentace sinu.
Čas, materiály a úsilí spojené s řešením testovacích a kontrolních případů budou zdokumentovány, aby bylo možné posoudit náklady vzniklé u každého přístupu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy starší 18 let
- pacienti s částečným edentulismem v zadní čelisti vyžadující jednostrannou čelistní protézu podporovanou implantátem
- pacienti se zbytkovým alveolárním dnem sinusu o výšce mezi 4 a 6 mm, jak bylo stanoveno na intraorálních rentgenových snímcích, a kteří jsou schopni přijmout implantát o šířce alespoň 4 mm
- pacienti musí být fyzicky schopni tolerovat konvenční chirurgické a restorativní postupy
Kritéria vyloučení:
- pacienti s aktivní infekcí nebo těžkým zánětem v oblastech určených k zavedení implantátu
- pacienti s kouřícím návykem > 10 cigaret denně
- pacientů s nekontrolovaným diabetem nebo metabolickým onemocněním kostí
- pacient s anamnézou terapeutického ozařování hlavy
- pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné
- pacienti s parafunkčními návyky se známkami těžkého bruxingu nebo sevření
- pacienti, kteří se nemohou zavázat k 3letému následnému programu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zubní implantát (Nanotite)
Zubní implantáty krátké délky umístěné bez sinus liftu
|
Titanový zubní implantát kořenové formy
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Zubní implantáty standardní délky umístěné současně s augmentací sinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch integrace implantátu
Časové okno: 3 roky
|
Počet zapsaných a léčených pacientů s integrovanými implantáty (nedetekována pohyblivost) v době analýzy.
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza nákladů a přínosů
Časové okno: 3 roky
|
Kromě klinických výsledků budou léčebné skupiny hodnoceny také na základě celkových nákladů na léčbu.
Vzhledem k rozdílům v měnách a způsobu výpočtu materiálů a služeb budou potřebné zdroje vyčísleny.
"Zdroje" zahrnují proměnné času, úsilí a materiálů: "čas" = kolik času klinik věnuje přímo léčbě případu; také čas, který pacienti mohou ztratit prací nebo jinými povinnostmi při léčbě; Čas zahrnuje počet návštěv kliniky, celkový čas křesla a celkový čas lékaře.
„Úsilí“ je subjektivní faktor, pokud jde o typ zákroku prováděného klinickými lékaři a nutnost, aby se pacienti přizpůsobili nepohodlím při léčbě.
"Materiály" zahrnují všechna použitá zařízení, léky a doplňkové služby, jako jsou laboratorní poplatky; zahrnuje intervence k léčbě komplikací nebo jiné neplánované léčby.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariano A Sanz, MD, DDS, Universidad Complutense de Madrid
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2611
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .