Una valutazione del successo dell’integrazione e del mantenimento degli impianti corti nelle mascelle che necessitano di aumento del seno (Romeo)
24 luglio 2026 aggiornato da: ZimVie
Uno studio multicentrico prospettico, multicentrico, randomizzato sugli impianti corti utilizzati per ovviare alla necessità di un aumento del seno: una valutazione dei risultati clinici e dell'allocazione delle risorse.
Questo studio prospettico randomizzato valuterà il successo dell'integrazione supportando una protesi per impianti corti posizionati in siti mascellari con altezza ossea minima che altrimenti necessiterebbero di un aumento del seno. Verranno valutate le risorse utilizzate durante il trattamento.
Ipotesi dello studio (nulla): il vantaggio complessivo derivante dall'utilizzo di impianti di breve durata per evitare procedure di rialzo del seno compenserà le differenze nei tassi cumulativi di sopravvivenza degli impianti osservati tra i gruppi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio randomizzato, i pazienti che necessitano di restauri nella mascella posteriore verranno assegnati in modo casuale al gruppo di impianti corti (test) o al gruppo di lunghezza standard e aumento (controllo).
Tutti gli impianti verranno posizionati utilizzando un approccio in due fasi con componenti secondarie di guarigione posizionate a tre mesi e protesi provvisorie a quattro mesi dopo l'intervento chirurgico di impianto e/o rialzo del seno.
Il tempo, i materiali e gli sforzi associati al trattamento dei casi di test e controllo saranno documentati per consentire una valutazione dei costi sostenuti con ciascun approccio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di entrambi i sessi e di qualsiasi razza di età superiore a 18 anni
- pazienti con edentulismo parziale nella mascella posteriore che necessitano di una protesi mascellare unilaterale supportata da impianto
- pazienti con un pavimento alveolare residuo del seno compreso tra 4 e 6 mm di altezza, valutato su radiografie intraorali, e in grado di ricevere un impianto di almeno 4 mm di larghezza
- i pazienti devono essere fisicamente in grado di tollerare le procedure chirurgiche e restaurative convenzionali
Criteri di esclusione:
- pazienti con infezione attiva o grave infiammazione nelle aree destinate al posizionamento dell'impianto
- pazienti con un'abitudine al fumo > 10 sigarette al giorno
- pazienti con diabete non controllato o malattia metabolica ossea
- paziente con una storia di radiazioni terapeutiche alla testa
- pazienti di cui è nota la gravidanza
- pazienti con abitudini parafunzionali con evidenza di bruxing o serramento gravi
- pazienti non in grado di impegnarsi in un programma di follow-up di 3 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Impianto dentale (Nanotite)
Impianti dentali di breve durata inseriti senza rialzo del seno
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Impianto dentale in titanio a forma di radice
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Impianti dentali di lunghezza standard inseriti contemporaneamente al rialzo del seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo dell'integrazione dell'impianto
Lasso di tempo: 3 anni
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Numero di pazienti arruolati e trattati con impianti integrati (nessuna mobilità rilevata) al momento dell'analisi.
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi costi benefici
Lasso di tempo: 3 anni
|
Oltre ai risultati clinici, i gruppi di trattamento verranno valutati anche in base al costo totale del trattamento.
A causa delle differenze nelle valute e nel modo in cui vengono calcolati materiali e servizi, le risorse necessarie verranno quantificate.
"Risorse" include le variabili tempo, impegno e materiali: "tempo" = quanto tempo il medico dedica direttamente al trattamento del caso; anche il tempo che i pazienti possono perdere dal lavoro o da altri compiti durante il trattamento; Il tempo include il numero di visite cliniche, il tempo totale alla poltrona e il tempo totale del medico.
Lo "sforzo" è un fattore soggettivo in termini del tipo di procedura eseguita dai medici e della necessità dei pazienti di adattarsi ai disagi del loro trattamento.
I "Materiali" includono tutti i dispositivi utilizzati, i farmaci e i servizi aggiuntivi come le spese di laboratorio; comprende interventi per trattare complicanze o altri trattamenti non programmati.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mariano A Sanz, MD, DDS, Universidad Complutense de Madrid
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2008
Primo Inserito (Stimato)
30 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2611
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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