Una evaluación del éxito de la integración y el mantenimiento de implantes cortos en maxilares que necesitan aumento del seno nasal (Romeo)
24 de julio de 2026 actualizado por: ZimVie
Un estudio multicéntrico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado de implantes cortos utilizados para evitar la necesidad de aumento del seno nasal: una evaluación de los resultados clínicos y la asignación de recursos.
Este estudio prospectivo aleatorizado evaluará el éxito de la integración mientras se soporta una prótesis para implantes cortos colocados en sitios maxilares que tienen una altura ósea mínima que de otro modo necesitaría un aumento de seno. Se evaluarán los recursos utilizados durante el tratamiento.
Hipótesis del estudio (nula): el beneficio general de utilizar implantes de longitud corta para evitar procedimientos de aumento de seno compensará las diferencias en las tasas acumuladas de supervivencia de los implantes observadas entre los grupos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio aleatorizado, los pacientes que necesitan restauraciones en el maxilar posterior serán asignados aleatoriamente al grupo de implantes cortos (prueba) o al grupo de aumento y longitud estándar (control).
Todos los implantes se colocarán mediante un enfoque de dos etapas con pilares de cicatrización colocados a los tres meses y prótesis temporales a los cuatro meses después de la cirugía de implante y/o aumento de seno.
Se documentarán el tiempo, los materiales y los esfuerzos asociados con el tratamiento de los casos de prueba y control para permitir una evaluación de los costos incurridos con cada enfoque.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo y cualquier raza mayores de 18 años.
- pacientes con edentulismo parcial en el maxilar posterior que requieren una prótesis maxilar unilateral implantosoportada
- pacientes con un suelo alveolar residual del seno de entre 4 y 6 mm de altura, según lo evaluado en radiografías intraorales, y capaces de recibir un implante de al menos 4 mm de ancho
- Los pacientes deben ser físicamente capaces de tolerar los procedimientos quirúrgicos y restaurativos convencionales.
Criterio de exclusión:
- pacientes con infección activa o inflamación severa en las áreas destinadas a la colocación del implante
- pacientes con un hábito de fumar > 10 cigarrillos por día
- pacientes con diabetes no controlada o enfermedad ósea metabólica
- Paciente con antecedentes de radiación terapéutica en la cabeza.
- pacientes que se sabe que están embarazadas
- pacientes con hábitos parafuncionales con evidencia de bruxismo o apretamiento severo
- pacientes que no pueden comprometerse con un programa de seguimiento de 3 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Implante dental (Nanotita)
Implantes dentales de corta longitud colocados sin elevación de seno.
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Implante dental de titanio con forma de raíz
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Implantes dentales de longitud estándar colocados simultáneamente con el aumento de seno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la integración del implante
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de pacientes inscritos y tratados con implantes integrados (sin movilidad detectada) en el momento del análisis.
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis coste-beneficio
Periodo de tiempo: 3 años
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Además de los resultados clínicos, los grupos de tratamiento también se evaluarán según el costo total del tratamiento.
Debido a las diferencias en las monedas y la forma en que se calculan los materiales y servicios, se cuantificarán los recursos necesarios.
"Recursos" incluye las variables de tiempo, esfuerzo y materiales: "tiempo" = cuánto tiempo dedica el médico al tratamiento del caso directamente; también el tiempo que los pacientes pueden perder en el trabajo u otras tareas mientras reciben tratamiento; El tiempo incluye el número de visitas a la clínica, el tiempo total de consulta y el tiempo total del médico.
El "esfuerzo" es un factor subjetivo en términos del tipo de procedimiento realizado por los médicos y de la necesidad de los pacientes de adaptarse a las molestias de su tratamiento.
"Materiales" incluye todos los dispositivos empleados, medicamentos y servicios complementarios, como tarifas de laboratorio; incluye intervenciones para tratar complicaciones u otros tratamientos no programados.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariano A Sanz, MD, DDS, Universidad Complutense de Madrid
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2611
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .